일본 제약회사 미쓰비시다나베는 에다라본(edaravone)을 빠르게 진행되는 신경질환이며 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대한 치료제로 미국 FDA에 승인 신청했다고 발표했다.
미국에서는 약 3만 명이 근위축성 측삭경화증에 영향을 받고 있으며 매년 5600명 이상이 이 질환을 진단받는 것으로 추산되고 있다. 현재 이 질환을 치료할 수 있는 방법은 없는 실정이다.
미쓰비시다나베는 이번 신약승인신청서 제출을 통해 중기적 관리계획의 일환으로 미국 사업 개발 활동을 가속화하기 위한 첫 걸음을 내디뎠다.
미쓰비시다나베는 미국에서 승인된 제약제품을 상업화하고 제휴계약을 통한 제품라인 확대를 위해 MT 제약 미국 지사를 설립한 상태다.
미국 근위축성 측삭경화증 협회 연구책임자인 루시 브루인 박사는 “이 파괴적인 질환의 경과에 영향을 미칠 수 있는 새로운 치료적 접근법에 대한 긴급한 수요가 있다”며 “ALS 협회는 미국에서 ALS 환자들에게 이 약물을 제공하려는 미쓰비시다나베 제약의 노력에 희망을 얻었다”고 밝혔다.
에다라본의 신약허가신청서는 일본에서 ALS를 진단받은 환자들을 대상으로 실시된 임상 연구 프로그램을 토대로 이뤄졌다.
지난 4월 미국신경과학회 연례회의를 통해 발표된 임상 3상 시험 결과에 따르면 표준치료제에 비해 기능적인 운동통제 상실을 줄이는 것으로 증명됐다.
작년에 에다라본은 일본과 한국에서 라디컷(Radicut)이라는 제품명으로 승인된 바 있다. 일본에서 에다라본은 2001년부터 급성 뇌경색 치료제로 사용됐다.
미국 FDA와 유럽 집행위원회는 작년에 에다라본을 희귀의약품으로 지정했다. 미국에서 이 약물은 아직 승인된 적이 없다.
