글락소스미스클라인과 이노비바는 만성 폐쇄성 폐질환 환자들을 대상으로 매일 1회 투여하는 3제 복합제를 평가한 임상 3상 FULFIL 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
GSK의 3제 병용요법은 흡입용 코르티코스테로이드인 플루티카손 푸로에이트(fluticasone furoate)와 지속형 무스카린 길항제 유메클리디늄(umeclidinium), 지속형 베타2 작용제 빌란테롤(vilanterol)로 이뤄져 있다.
전 세계적으로 1810명의 COPD 환자들을 대상으로 실시된 FULFIL 임상시험에서 3제 요법은 매일 2회 투여하는 심비코트터부헬러(budesonide/formoterol)에 비해 치료 24주째에 1초 강제호기량으로 측정된 폐 기능과 SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire)로 측정된 건강 관련 삶의 질을 통계적으로 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다.
치료에 반응을 보이면서 SGRQ 점수가 임상적으로 중요한 수준으로 변화한 환자의 비율은 3제 요법군이 50%, 부데소니드/포르모테롤 치료군이 41%로 나타났다.
치료 24주째와 52주째 안전성 프로파일은 이미 알려진 내용과 일치하는 것으로 나타났으며 가장 흔한 부작용으로는 비인두염, 두통, COPD 악화 등이 보고됐다.
GSK의 호흡기약물 연구개발 책임자 데이브 앨런 박사는 “FULFIL 연구 결과는 이 3제 요법을 적합한 COPD 환자들에게 제공하는데 있어서 한 걸음 더 나아갔다는 것을 의미한다”고 말했다.
또 “3제 병용요법은 이미 많은 COPD 환자들에게 현실이 돼 있지만 현재는 다수의 흡입기를 사용해야만 한다”며 “의약품 3종을 하나의 흡입기로 투여하는 이 3제 요법은 환자들에게 증상을 개선시킬 수 있는 더 편리한 대안을 제공할 수 있다”고 강조했다.
이노비바의 마이크 아기아 CEO는 “매일 1회 투여하는 3제 요법이 승인될 경우 GSK와 제휴관계를 맺고 있는 호흡기약물 복합제 포트폴리오에 중요한 제품이 추가될 것”이라고 말했다.
GSK는 FULFIL 연구 결과를 토대로 올해 말에 미국과 유럽에서 승인신청서를 제출할 계획이다.
임상시험에서 이차종료점 자료를 포함한 구체적인 결과는 향후 학회를 통해 발표될 예정이다.
GSK는 FULFIL 임상시험 이외에도 3제 요법과 2제 요법의 악화 비율 감소 효과를 비교하기 위한 IMPACT 연구를 진행 중이며 2017년에 완료될 것이라고 예상되고 있다.
