엔도 인터내셔널은 미국 FDA의 자문위원회가 마약성 진통제 오파나ER(Opana ER)에 대한 보충적 신약허가신청서를 오는 가을에 검토하기로 했다고 밝혔다.
엔도는 오남용 방지 특성이 있는 서방형 진통제에 대한 FDA의 최종 승인결정기한이 7월 29일까지로 예상됐었지만 자문위원회의 검토가 이뤄지기 전에는 승인되지 않을 것이라고 설명했다.
엔도의 최고과학책임자이자 글로벌 연구개발 및 품질 부문 수 홀 부사장은 “엔도는 오파나 ER이 환자들의 삶에 변화를 가져다 줄 수 있을 것이라고 믿고 있다”며 “엔도는 통증 치료 분야에서 긴 세월 동안 선도적인 기업이었으며 통증 환자 커뮤니티의 특수한 수요에 대응할 수 있는 효과적이고 안전한 새로운 대안을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 전했다.
오파나 ER의 엔도의 제품 중에 가장 큰 매출액을 기록했던 오리지널 브랜드 의약품 중 하나이며 현재 제네릭 경쟁에 직면한 상태다. 올해 1분기 동안 오파나 ER의 매출액은 4.7% 하락한 4470만 달러를 기록했으며 회사의 미국 브랜드 의약품 매출액 중에 14%, 통증 관리 부문 매출액 중에 3분의 1을 차지했다.
엔도의 전체 매출액에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야는 작년에 파 파마슈티컬을 인수하면서 더욱 성장한 미국 내 제네릭 의약품 사업이다.
오파나 ER은 매일 24시간 동안 마약성 약물로 치료를 받아야 할 만큼 중증 통증을 앓고 있으며 다른 치료대안이 적합하지 않는 환자들을 위한 제품이다. 이 약물은 고분자 중합체를 이용해 정제의 강도를 높이는 INTAC 기술을 통해 오남용하기 어렵도록 만들어졌다.
