미FDA에 이어 국내 식약청 허가 획득
한국노바티스(사장 피터 마그)에 따르면 지난해 미FDA의 만성변비치료제 적응증 확대 승인에 이어 한국에서도 식품의약품안전청(청장 김정숙)의 허가를 얻었다고 2일 밝혔다.
이를 위해 노바티스는 젤막의 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 제 3상 임상연구를 진행한 것으로 알려졌다.
연구결과 젤막은 만성변비 환자들이 주로 호소하는 복부 팽만감이나 불쾌감과 같은 다양한 만성변비 증상의 완화뿐만 아니라 잔변감이 없는 완전한 배변 횟수를 증가시키는 것으로 나타났다.
피터 마그 사장은 "지난해 미 FDA 승인에 이어 국내에서 젤막의 안전성 및 효능을 인정받았다"면서 "전문의약품으로는 최초로 유일한 만성변비 치료제로 식약청의 승인을 받은 것을 기쁘게 생각한다"고 소감을 전했다.
카톨릭의대 여의도성모병원 박수헌 교수는 "만성 변비는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 준다"라며 "식이섬유나 하제 등이 만족받지 못하고 있는 상황에서 젤막은 만성변비 환자들에게 약효가 입증된 새로운 만성변비 치료제로 자리매김 할 것"이라고 내다봤다.
한편 젤막은 55개 이상의 국가에서 변비형 과민성 장 증후군 치료제로 승인 받았으며 멕시코와 중남미 등 10개국에서 만성변비 치료제로 인정받았다.
현재 노바티스는 젤막을 위식도 역류성 질환과 소화불량을 비롯한 다른 주요 위장관계 운동기능 장애 치료제로 개발하기 위한 연구를 진행중에 있다.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)
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