미국 FDA의 자문위원회는 미국 머크앤컴퍼니의 시험약 베즐로톡수맙(bezlotoxumab)을 가장 흔한 유형의 병원 관련 감염성 설사 원인에 대한 치료제로 승인할 것을 권고했다.
자문위원회는 찬성 10표, 반대 5표, 기권 1표로 베즐로톡수맙이 결장 염증과 중증 설사를 유발할 수 있는 클로스트리디움 디피실균(C. difficile) 감염 재발을 예방하는데 효과가 있다고 결론 내렸다.
자문위원회의 투표에 앞서 FDA 검토관은 C. difficile 재발의 감소가 명확하게 관찰되기는 했지만 이 약물이 C. difficile에 최초 감염됐을 때 치료율을 떨어뜨릴 수 있다고 우려를 제기했다.
베즐로톡수맙의 승인을 권고한 자문위원들은 FDA의 우려를 알고 있지만 새로운 표적화된 치료제가 필요하다는 점과 이 약물이 효과적이라는 점에 높은 점수를 줬다고 설명했다.
미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스 데이비드 게펜 의과대학의 의학부 조교수인 조안나 슈헨먼 박사는 “한동안 C. difficile에 대한 신약이 승인되지 않았다”고 말했다.
클로스트리디움 디피실균 포자는 표면에 달라붙어 병원과 요양원 내에서 쉽게 확산된다. 미국 질병통제연구센터에 따르면 미국에서 2011년에는 약 50만 명이 이 세균에 감염돼 1만5000여명이 사망했다.
클로스트리디움 디피실균은 보통 항생제를 통해 치료하지만 항생제는 유익한 장내 미생물도 사멸시켜 세균을 막을 수 있는 유익한 박테리아의 수치가 낮아지는 악순환을 발생시킬 수 있다.
베즐로톡수맙은 C. difficile 독소 B를 중화시키도록 만들어졌으며 정상 균총이 형성될 때까지 증상을 억제하고 추가적인 항생제가 필요하지 않게 한다.
다만 일부 자문위원들은 이 약물이 지속적인 치료효과를 얻는데 도움이 된다고 확신하기에는 너무 적은 수의 환자들을 대상으로 연구됐으며 치료를 방해할 가능성도 있다고 지적했다.
브리검여성병원의 임상연구 부문 린지 바덴 박사는 이 약물이 유망한 것으로 보이기는 하지만 아직 증거가 충분하지 않다고 말했다.
FDA는 오는 7월 23일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다.
