미국 FDA의 자문위원회가 화이자의 장기지속형 마약성 진통제 트록시카 ER(Troxyca ER)을 승인하도록 권고했다.
자문위원회는 이 약물이 통증을 완화하고 오남용을 방해하는 특성이 있다는데 동의했지만 모든 유형의 오남용을 막을 수 있는지에 대해서는 의문을 제기했다. 자문위원들은 이 약물이 주사나 흡입을 통해 오남용할 수 없도록 만들어졌지만 경구 복용을 통한 오남용은 막을 수 없다고 결론 내렸다.
트록시카 ER에는 옥시코돈과 약물 효과를 중지시키기 위한 날트렉손(naltrexone)이 포함돼 있다. 이 약물을 복용한 직후에는 날트렉손이 옥시코돈의 효과를 약화시키지 않지만 일정 시간이 지난 뒤부터는 효과가 사라지게 한다.
이 제품은 마약성 진통제를 쪼개서 오남용하는 것을 막도록 만들어졌다. 약이 분해될 경우 날트렉손은 옥시코돈과 동시에 방출돼 효과가 없어진다.
자문위원회는 약물 중독자들이 이 약물에서 옥시코돈을 추출하고 날트렉손은 추출하지 않기 위해 특정 용제를 사용할 수 있지만 흡입이나 주사를 위한 추가적인 절차를 거치기는 힘들 것이라고 평가했다.
자문위원회는 얼마 전에 이미 테바의 장기지속형 마약성 진통제를 승인하도록 권고한 바 있다. 이번에는 테바의 약물을 평가할 때보다 더 의견이 갈렸다.
자문위원들의 제품 승인에 대한 투표 결과는 찬성 9표와 반대 6표였지만 경구 복용 시 오남용 방지 특성에 대한 투표결과는 찬성 6표와 반대 9표였다.
흡입 방지 특성에 대한 투표결과는 찬성 11표와 반대 4표, 정맥주사 오남용 방지 특성에 대한 결과는 찬성 9표와 반대 6표였다.
캔터키 대학교 마취과 및 소아과 래포드 브라운 주니어 교수는 자료가 확실하지 않았다고 밝혔다. 또 자문위원들은 마약성 약물 오남용이 국가적 문제로 대두된 상황에서 고용량의 마약성 진통제를 승인하도록 권고하는 것에 대해 의견이 갈렸다고 한다.
자문위원들 중 대다수는 화이자가 승인을 위한 기준을 갖췄다고 보고 있지만 이러한 승인기준을 높여야 한다는 의견도 제기됐다.
오남용 방지 특성을 가진 마약성 진통제를 만든 제조사들은 실제 현장에서도 오남용 감소효과가 있는지 확인하기 위한 연구를 실시해야 하지만 아직 이러한 연구결과는 발표된 적이 없다.
