존슨앤존슨의 계열사 얀센 리서치&디벨로먼트는 인간 항-인터류킨6 단일클론항체 계열의 피하주사제 시루쿠맙(sirukumab)을 중등도 및 중증 활성 류마티스 관절염에 대한 치료제로 평가한 임상 3상 시험 결과를 발표했다.
얀센이 후원한 이 임상시험은 항류머티스제에 적절히 반응하지 않는 활성 류마티스 관절염 성인 환자 1670명을 대상으로 진행됐다.
시험 결과 시루쿠맙으로 치료를 받은 환자들은 위약을 투여 받은 환자들에 비해 치료 52주째까지 방사선학적 진행 혹은 관절 파괴가 유의미하게 억제됐으며 치료 16주째 류마티스 관절염 징후 및 증상이 개선된 것으로 나타났다.
시루쿠맙은 얀센과 GSK가 공동개발 중인 약물이며 이 연구 자료는 이번 주 토요일(현지시간)에 런던에서 열리는 유럽류마티스학회 연례회의를 통해 발표될 예정이다.
관절 파괴 및 손상의 변화를 X-ray를 통해 측정하는 방법인 판 데르 헤이더-샤프 점수는 시루쿠맙 50mg을 4주마다 투여 받은 환자들이 0.50, 시루쿠맙 100mg을 2주마다 투여 받은 환자들이 0.46, 위약군은 3.69로 나타났다. 이 점수는 높을수록 구조적인 손상이 더 크다는 것을 의미한다.
방사선학적 진행 억제 효과는 생물의약품 치료경험이 없거나 치료경험이 있는 환자 모두에게서 나타났으며 이르면 24주 만에 효과가 관찰됐다.
또 치료 16주째에 미국 류마티스학회 평가기준으로 징후 및 증상이 최소 20% 이상 개선된 환자비율(ACR20)은 시루쿠맙 50mg 치료군과 시루쿠맙 100mg 치료군이 각각 54.8%와 53.5%로 나타났으며 위약군은 26.4%였다.
시루쿠맙 치료군의 ACR50 도달비율은 각각 30%와 33%로 나타났으며 위약군은 12%로 관찰됐다.
일본 게이오 대학 류마티스 및 임상면역학 부문 츠토무 다케우치 교수는 “이번 임상 3상 결과는 시루쿠맙이 기존의 항류마티스제로 충분히 조절되지 않은 류마티스 관절염 환자들의 관절 손상 진행을 유의미하게 억제하며 통증과 염증을 개선시킬 수 있다는 점을 보여준다”고 설명했다.
또 “류마티스 관절염처럼 만성적인 염증 질환을 관리할 때 영구적인 관절 손상을 유발하는 질병 진행을 제한시킬 수 있는 치료제는 귀중하다”며 “더 광범위하고 다양한 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 시루쿠맙의 효능과 안전성을 평가 중인 임상 3상 프로그램의 자료가 기대된다”고 덧붙였다.
얀센 리서치&디벨로먼트의 면역약물 개발 부문 뉴먼 예일딩 박사는 “시루쿠맙이 류마티스 커뮤니티에게 중요한 대안이 될 것이라고 믿고 있다”면서 “올해 안에 승인신청서를 제출할 계획이며 향후 종합적인 임상 3상 프로그램의 자료를 추가로 발표할 것”이라고 밝혔다.
얀센은 2011년 12월에 GSK와 시루쿠맙에 관한 라이선싱 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약조건에 따라 GSK는 미국에서 시루쿠맙을 독점적으로 판매할 수 있으며 얀센은 나머지 국가들에서 판권을 보유하고 있다.
