미국 FDA의 자문위원회는 테바 파마슈티컬 인더스트리즈의 장기지속형 마약성 진통제 밴트렐라 ER(Vantrela ER)을 승인하도록 권고했다.
벤트렐라 ER은 다른 치료제들로 충분한 효과를 얻지 못한 환자들의 24시간 동안 진통제 투여를 받아야 할 만큼 심각한 통증에 대한 관리를 위해 만들어진 약물이다.
자문위원회는 찬성 14표와 반대 3표로 이 약물을 승인해야 한다고 결론 내렸으며 이 진통제가 약물 오남용을 완전히 예방할 수는 없지만 어느 정도 줄일 것이라고 인정했다.
앞서 발표된 FDA의 예비검토에서는 벤트렐라 ER에 흡입 혹은 주사를 통한 오남용을 막는 특성이 있기는 하지만 제품을 삼킬 경우의 오남용 방지 효과는 불확실하다는 의견이 제기됐다.
대부분의 자문위원들은 약물의 오남용 방지 특성이 상대적으로 약하기는 하지만 기존의 진통제에 비해 점증적으로 개선됐다고 볼 여지가 있다는데 동의했다.
이번 자문위원회의 의장인 미국 켄터키대학교의 마취통증의학과 및 소아과 래퍼드 브라운 주니어 교수는 “모든 3가지 투여경로에 대해 발표된 자료에서 최소한의 오남용 방지 특성은 나타났다고 보고 있다”고 말했다.
미국에서는 만성 통증을 앓는 환자들이 마약성 진통제를 이용할 수 있게 하면서 진통제 오남용 문제를 막을 수 있는 방법에 대한 국가적 논의가 진행되고 있다. 이번에 일부 자문위원들은 더 강력한 마약성 진통제의 필요성에 대해 의문을 제기했다.
펜실베이니아 대학교 응급의학과 진마리 페론 교수는 “이미 시장에 상당수의 고용량 마약성 진통제들이 있다는 점에 대해 우려하고 있다”며 “이 약물에는 일부 오남용 방지 특성이 있기는 하지만 약물을 경구 복용한 환자들은 한 번에 더 많은 용량을 복용하는 것만으로도 마약에 의한 도취감을 느낄 수 있다”고 설명했다.
지난주 미국에서는 팝가수 프린스의 사망이 마약성 진통제 펜타닐의 과다 투입으로 인한 것이라고 공식적으로 발표된 바 있다. 테바의 약물에는 흔하게 사용되는 마약성 진통제인 하이드로코돈이 들어있다.
시장분석가들은 밴트렐라 ER이 승인될 경우 2020년에 약 1억3000만 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이며 퍼듀 파마의 하이싱글라 ER(Hysingla ER)이나 퍼닉스 테라퓨틱스의 조하이드로 ER(Zohydro ER)과 경쟁하게 될 것이라고 예상했다.
