미국 생명공학기업 리제네론 파마슈티컬스와 프랑스 제약회사 사노피는 중증 아토피 피부염을 앓는 성인 환자들을 대상으로 두필루맙(dupilumab)을 평가한 임상 3상 시험에서 일차종료점과 주요 이차종료점에 도달했다고 발표했다.
이 임상시험에서는 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자들을 대상으로 두필루맙, 국소용 코르티코스테로이드 병용요법과 국소용 코르티코스테로이드 단독요법이 비교됐다.
연구에 참가한 환자들은 국소 칼시뉴린 억제제를 병행하거나 병행하지 않고 국소 코르티코스테로이드 치료를 받은 이후 조절되지 않은 환자였다.
시험결과 두필루맙과 국소 코르티코스테로이드는 위약과 국소 코르티코스테로이드 요법에 비해 치료 16주째와 52주째에 전반적인 질병 중증도를 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다.
매주 혹은 2주마다 두필루맙 300mg과 국소 코르티코스테로이드 요법을 받은 환자 중 39%는 치료 16주째에 피부 병변이 완전히 혹은 거의 개선됐으며 위약과 국소 코르티코스테로이드 요법을 받은 환자그룹에서 이러한 환자의 비율은 12%였다.
두필루맙 병용요법을 매주 투여 받은 환자그룹과 2주마다 투여 받은 환자그룹 가운데 중증도가 75% 이상 감소했다는 것을 의미하는 EASI-75에 도달한 환자비율은 각각 64%와 69%였으며 비교군은 23%로 나타났다. 치료 52주째에도 이와 비슷한 수준의 치료결과가 관찰됐다.
리제네론의 최고과학책임자인 조지 얀코풀로스 박사는 “장기적인 임상 3상 시험에서 두필루맙과 국소 코르티코스테로이드 병용요법이 국소 코르티코스테로이드 단독요법보다 더 우수하다는 자료가 도출된 것은 이번이 처음”이라며 “병용요법은 1년의 치료기간 동안 지속적인 효능과 전반적인 질병 중증도의 유의미한 개선, 피부 개선, 가려움증 개선, 삶의 질 개선 효과를 제공했다”고 설명했다.
또 “국소 코르티코스테로이드가 아토피 피부염에 대한 표준치료제이기는 하지만 비특이성 항염증제제인 것에 반해 두필루맙은 인터류킨-4/인터류킨-13 신호경로를 억제하는 표적화된 치료제”라며 “공동 연구 자료에서 이 경로는 아토피 피부염, 천식, 비용종의 근본적인 원인이라고 증명된 바 있으며 리제네론은 앞으로도 아토피 및 알레르기 질환에 대해 이 경로의 잠재성을 평가할 계획”이라고 덧붙였다.
미국 FDA는 2014년 11월에 두필루맙을 획기적 치료제로 지정해 약물 개발과정에서 더 일찍, 더 많이 제조사와 상호작용할 수 있게 했다. 두필루맙이 승인될 경우 리제네론과 사노피의 스페셜티케어 사업부 젠자임에 의해 판매될 예정이다.
사노피의 연구개발 책임자 엘리아스 저후니 박사는 “두필루맙은 2건의 주요 임상 3상 시험에서 중등도 및 중증 아토피 피부염에 대한 단독요법제로서 효능과 긍정적인 안전성 프로파일을 보인 혁신적인 동종 계열 최초의 약물”이라고 말했다.
또 “이번 연구 자료는 두필루맙이 면역억제제와 연관된 부작용 없이 IL-4/IL-13 경로의 비정상적인 활성화에 영향을 미칠 수 있다는 것을 보여준다”며 “미국에서는 올해 3분기 안에 승인신청서를 제출할 예정”이라고 덧붙였다.
