노바티스는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 타핀라(Tafinlar, dabrafenib)와 멕키니스트(Mekinist, trametinib) 병용요법을 평가한 임상 2상 연구 결과를 발표했다.
임상시험에 참가한 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자들 중 타핀라와 멕키니스트 병용요법으로 치료받은 환자들의 전체 반응률은 63%로 나타났다.
연구결과는 미국임상종양학회 연례학술대회를 통해 발표됐으며 세계적인 의학저널 란셋 온콜로지에도 실렸다.
연구를 실시한 프랑스 구스타브 루시 암연구소의 흉부종양 전문의 다비드 프랑샤드 박사는 “이번 연구에서는 BRAFV600E를 EGFR, ALK, ROS-1에 이어 비소세포폐암에 관한 4번째 바이오마커로 이용할 수 있다는 점을 확인했다”며 “이 암유전자를 치료할 수 있는 가능성은 그동안 소외됐던 소규모 환자집단에게 희망을 제공한다”고 의미를 부여했다.
비소세포폐암 환자 중에 BRAF V600E 변이를 보유한 환자들은 1~2% 정도이며 이 변이는 공격적인 암, 안 좋은 예후와 연관돼 있다.
임상 2상, 다기관, 개방표지 연구에서 BRAF V600E 변이를 보유하고 있으며 최소 1가지 이상의 항암화학요법에 실패한 경험이 있는 전이성 비소세포폐암 환자 57명은 매일 2회 타핀라 150mg과 매일 1회 멕키니스트 2mg을 복용했다.
연구의 일차종료점은 연구자가 평가한 객관적 반응률이며 주요 이차종료점은 반응지속기간, 무진행생존기간이다.
시험 결과 반응지속기간 중간값은 9.0개월, 무진행생존기간 중간값은 9.7개월로 나타났다. 또 57명의 환자들 중 36명의 환자들이 약물에 대한 임상적 반응을 보였으며 이 중에 절반은 분석 시점까지 반응이 지속된 것으로 관찰됐다.
가장 흔한 부작용으로는 발열, 구역, 구토, 설사, 무력증, 식욕저하, 피부건조증, 오한, 말초부종, 기침, 발진 등이 보고됐다. 연구에 참가한 환자들 중 23명이 사망했으며 이 중 4명의 환자는 치료와 관련이 없는 원인으로 인해 사망했다.
노바티스 항암제 개발 부문 책임자인 알렉산드로 리바 박사는 “폐암은 전 세계적으로 가장 큰 암 사망 원인이며 비소세포폐암 환자 중 절반 이상은 유전적 변이로 인해 발병한다”고 설명했다.
또 “노바티스는 현재 소외돼 있는 비소세포폐암 환자들에게 새로운 표적화된 대안을 제공하기 위해 헌신하고 있다”고 덧붙였다.
타핀라와 멕키니스트 병용요법은 미국에서 BRAF V600E/K 변이를 보유한 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 환자들을 위한 치료법으로 승인됐으며 유럽과 호주, 캐나다 등의 국가에서도 BRAF V600 변이를 보유한 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 환자들을 위한 치료법으로 승인된 상태다.
타핀라와 멕키니스트는 세린/트레오닌 키나아제 계열의 BRAF와 MEK1/2를 각각 표적으로 삼는 약물들이다. 타핀라와 멕기키스트를 함께 사용할 경우 단독요법에 비해 암 세포 성장을 더 지연시킬 수 있는 것으로 나타났다. 현재 병용요법은 다양한 유형의 암에 대한 임상시험 프로그램을 통해 연구되고 있다.
