미국 FDA가 혈압강하제로 승인돼 있는 치료제 2종이 합쳐진 새로운 고정용량 복합제를 승인했다.
아일랜드에 본사를 둔 제약회사 엘러간은 FDA가 바이발슨(Byvalson, nebivolol/valsartan)을 혈압을 낮추는 고혈압 치료제로 승인했다고 발표했다.
엘러간은 바이발슨이 베타차단제와 안지오텐신 II 수용체 억제제로 구성된 미국 최초의 고정용량 복합제라고 설명하며 올해 하반기 안에 출시할 계획이라고 밝혔다. 바이발슨은 매일 1회 복용하는 약물이며 서로 다른 2가지 작용기전을 이용해 고혈압을 치료한다.
엘러간의 연구개발 책임자인 데이비드 니콜슨 박사는 “혈압 조절은 심각하고 치명적인 심혈관계 사건 발생 위험을 낮추는데 있어서 결정적인 역할을 한다”며 “전체 미국 환자들 중 약 절반 정도는 혈압이 조절되지 않는 것으로 관찰되기 때문에 새로운 치료제에 대한 수요가 남아있다”고 설명했다.
또 “의사들에게 고혈압을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 고정용량 복합 치료대안을 제공하는 FDA의 승인을 환영한다”고 덧붙였다.
이번 승인은 1단계 혹은 2단계 고혈압을 앓는 약 4100명의 참가자들을 대상으로 실시된 임상 3상, 이중맹검, 위약대조, 용량증가, 8주, 효능 및 안전성 연구를 토대로 이뤄졌다.
이 임상시험에서 고정용량 복합제는 네비보롤(nebivolol) 단독요법이나 발사르탄(valsartan) 단독요법에 비해 치료 4주째 이완기 혈압과 수축기 혈압을 통계적으로 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다. 부작용 발생률은 치료군과 위약군이 비슷한 수준인 것으로 관찰됐다.
고혈압은 종종 위험징후나 증상이 나타나지 않으며 뇌졸중, 심부전, 심근경색 같은 심각한 심혈관계 위험과 연관돼 있다.
엘러간은 혈압 저하를 통해 심장질환 위험이 줄어들 수 있지만 바이발슨이 이러한 위험을 낮출 수 있다는 통제연구 결과는 아직 없다고 덧붙였다.
