존슨앤존슨 계열사 얀센의 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)와 벨케이드(Velcade, bortezomib), 덱사메타손 병용요법이 임상 3상 시험에서 재발성 혹은 불응성 다발성 골수종 환자들의 질병 진행 혹은 사망 위험을 61%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
임상시험을 실시한 토리노 대학교의 연구진은 이 병용요법이 재발성 혹은 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 표준치료제가 될 것이라고 강조했다.
다라투무맙은 질병 단계에 관계없이 다발성 골수종 세포에서 발현되는 표면단백질 CD38을 표적으로 삼는 동종 계열 최초의 생물의약품이다. 이 약물은 세포자살과 보체의존성세포독성, 항체의존성세포독성, 항체의존성식균작용 등 다수의 면역매개성 작용기전을 통해 신속한 암 세포 사멸을 유도한다.
임상시험에서는 다라투무맙 병용요법과 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법이 비교됐다. 연구에 참가한 약 500명의 환자들은 각 치료법으로 8사이클 치료까지 받았으며 다라투무맙 치료군은 8사이클 이후 유지요법으로 다라투무맙을 투여 받았다.
다라투무맙 병용요법군과 비교군의 객관적 반응률은 각각 83%와 63%로 나타났으며 완전관해 비율은 다라투무맙 병용요법군이 두 배 이상 높은 19%와 9%를 보였다.
미국 임상종양학회 연례학술대회를 통해 시험결과를 발표한 토리노 대학교의 안토니오 팔룸보 박사는 “오래전부터 CD-38이 중요한 다발성 골수종 표적이라고 여겨져 왔지만 이 암에 대한 시험 결과는 전례가 없는 수준”이라고 말했다.
또 “많은 환자들의 종양이 1개월 만에 수축되기 시작했으며 종양 수축과 종양 성장 지연 덕분에 환자들이 겪는 통증이 줄어들고 삶의 질이 개선됐다”며 “이제 다라투무맙을 포함한 3제 요법이 표준치료법이 될 것이라는 점은 명백하다”고 덧붙였다.
다라투무맙은 작년 11월에 미국 FDA에 의해 과거 3가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 신속 승인된 바 있다.
유럽에서는 유럽 집행위원회가 프로테아좀 저해제, 면역조절제 등의 치료들을 받은 경험이 있으며 마지막 치료 이후 병이 진행된 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 지난달에 승인했다.
다라투무맙은 다발성 골수종에 대해 승인된 최초의 단일클론항체이며 얀센은 젠맙으로부터 이 약물을 독점적으로 개발, 제조, 상업화할 수 있는 권리를 획득했다.
