스위스 제약회사 노바티스는 유럽 집행위원회가 아피니토(Afinitor, everolimus)의 적응증을 추가로 승인했다고 발표했다.
유럽 집행위원회는 아피니토를 위장관 혹은 폐에서 발생한 절제불가능 또는 전이성, 고도분화형, 진행성, 비기능성 신경내분비종양(NET) 환자들을 위한 치료제로 승인했다. 이번 승인은 지난 4월에 유럽 약물사용자문위원회가 발표한 긍정적인 의견에 따른 것이다.
새로운 적응증은 안 좋은 예후와 연관된 희귀암인 진행성, 비기능성 위 및 폐 신경내분비종양을 앓고 있으며 현재 이용할 수 있는 대안들이 적거나 없어 소외됐던 환자들의 수요에 대응하는데 도움이 될 수 있다.
아피니토는 유럽연합 28개국에서 이 유형의 폐 신경내분비종양에 대해 승인된 최초의 치료제이면서 이 유형의 위장관 신경내분비종양에 승인된 최초의 경구치료제다.
노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 사장은 “이번 유럽당국의 결정을 통해 아피니토는 가장 흔한 3가지 유형의 진행성 신경내분비종양에 대한 치료제로 유럽에서 승인됐다”며 “노바티스는 오래 전부터 신경내분비종양 환자에 대한 치료법 개선을 위해 헌신하고 있으며 이전까지 승인된 치료대안이 적거나 없었던 환자들에게 아피니토를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 소감을 밝혔다.
이번 유럽 승인은 아피니토가 위약에 비해 진행성 고도분화형 비기능성 위장관 혹은 폐 신경내분비종양 환자의 질병 진행 위험을 52%가량 낮추는 것으로 나타난 임상 3상 연구의 효능 및 안전성 자료를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 아피니토 치료군의 평균 무진행생존기간 중간값은 11개월, 위약군은 3.9개월로 관찰돼 아피니토가 무진행 생존기간을 7.1개월가량 연장시킨 것으로 확인됐다.
아피니토는 2012년에 미국에서 유방암 치료제로 처음 승인된 이후 현재 미국과 유럽을 포함한 110개 이상의 국가에서 국소 진행성, 전이성 혹은 절제불가능, 진행성 췌장 신경내분비종양에 대한 치료제로도 승인된 상태다.
미국 FDA는 지난 2월에 아피니토를 위장관이나 폐에서 발생한 국소 진행성, 절제불가능 혹은 전이성, 고도분화형, 비기능성 신경내분비 종양에 대한 치료제로 승인한 바 있다.
아피니토의 매출액은 작년에 16억1000만 달러를 기록했으며 시장분석가들에 의하면 2018년에는 20억 달러 이상의 매출액을 기록할 것이라고 전망되고 있다.
