미국 생명공학기업 넥타 테라퓨틱스는 진행성 유방암 환자에 대한 임상 3상 시험이 완료된 온질드(Onzeald, etirinotecan pegol)의 유럽 내 판매를 위해 일본 제약회사 다이이찌산쿄의 유럽 자회사와 제휴계약을 체결했다.
이번 계약을 통해 다이이찌산쿄는 유럽 경제공동체와 스위스, 터키에서 온질드를 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 획득했다. 넥타는 미국과 그 외 국가들에서 판권을 보유하고 있다.
계약 조건에 따라 넥타는 계약금으로 2000만 달러와 유럽 승인 및 제품 출시와 관련된 추가적인 단계별 지급금으로 6000만 달러를 받을 수 있다. 또 두 자릿수대의 매출 로열티를 받을 수 있는 자격도 갖는다.
넥타 테라퓨틱스의 하워드 로빈 사장은 “다이이찌산쿄와의 새로운 제휴관계는 유럽에서 온질드를 조건부 승인받아 이르면 내년 초에 출시될 수 있도록 보장하면서 미국과 다른 국가들에서 회사의 소유권은 유지할 수 있게 한다”고 설명했다.
현재 개발상황은 안트라사이클린, 탁산, 카페시타빈으로 치료를 받은 경험이 있는 국소 재발성 혹은 전이성 유방암 환자 852명을 대상으로 온질드를 평가한 임상 3상 BEACON 연구가 완료된 상태다.
임상시험에 참가한 환자들 가운데 뇌전이가 있었던 환자 67명 중 온질드로 치료받은 환자들은 항암화학요법제로 치료받은 환자들에 비해 전체생존기간 중간값이 5.2개월가량 더 개선된 것으로 나타났다. 또 전체 환자집단에 대한 일차분석 결과에서는 온질드 치료군의 전체생존기간 중간값이 2.2개월가량 더 연장된 것으로 확인됐다.
넥타는 유럽의약품청으로부터 진행성 유방암 및 뇌전이 환자들을 위한 치료제로 온질드의 조건부 승인을 획득하기 위해 이번 달 내에 신청서를 제출할 계획이다. 지난 5월에 유럽 약물사용자문위원회는 예정돼 있는 승인신청이 신속하게 검토될 수 있도록 이 약물을 신속평가 대상으로 지정했다.
넥타는 유럽 내 시판허가신청을 뒷받침하게 될 확증적 임상시험을 위한 후원과 자금을 제공할 책임이 있다. 확증적 임상시험의 자료는 넥타가 미국에서 신약승인신청서를 제출할 때도 사용될 수 있다.
온질드는 반감기가 연장됐으며 암 세포에 약물이 집중되도록 만들어진 장기지속형 토포이소머라아제-1 억제제다.
