바이오젠은 초기 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 아두카누맙(aducanumab)이 유럽의약품청(EMA)의 PRIME(PRIority MEdicines) 프로그램 적용대상으로 지정됐다고 발표했다.
PRIME은 현재 이용 가능한 치료제가 없거나 더 나은 치료대안이 필요한 질환에 대한 시험약의 개발을 유럽의약품청이 지원함으로써 환자들에게 더 신속하게 치료제를 제공하기 위한 제도다.
바이오젠의 알프레드 샌드록 부회장은 “알츠하이머병은 점점 더 많은 수의 환자들에게 영향을 미치고 있는 쇠약성 질환이며 새로운 치료제가 시급히 필요하다”고 말했다.
또 “PRIME 프로그램 적용은 아두카누맙의 개발과 유럽 내 알츠하이머병 커뮤니티에게 큰 이점을 제공한다”고 밝히며 “가능한 한 신속하게 효과적인 치료제를 환자들에게 선보이기 위해 개발 계획 및 아두카누맙의 신속평가 잠재성을 놓고 EMA와 협업하는 것을 기대하고 있다”고 덧붙였다.
PRIME 적용 대상이 된 시험약은 미충족된 의료수요가 있는 분야에서 중요한 치료적 이점을 줄 가능성이 있다는 점이 증명돼야 한다.
이번에 유럽 당국은 전구증상을 보이거나 경미한 수준인 알츠하이머병 환자들을 대상으로 실시된 임상 1b상 위약대조 연구 결과를 토대로 아두카누맙을 PRIME 적용 대상으로 지정했다.
바이오젠은 PRIME 프로그램을 통해 핵심적인 개발 단계와 시판허가신청서의 신속검토 가능성에 대한 조언 등을 포함해 EMA로부터 보다 더 많은 도움을 받을 수 있다.
아두카누맙은 현재 임상 3상 시험인 ENGAGE 연구와 EMERGE 연구를 통해 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지적 손상 지연 및 질병 진행 지연에 관한 효능과 약물 안전성이 평가되고 있다.
아두카누맙은 인지적 손상 징후를 보이지 않는 건강한 고령자들과 인지적으로 손상됐지만 보기 드물게 느린 인지력 감퇴 속도를 보이는 고령자들로부터 수집된 비식별화된 B세포 라이브러리에서 유래된 인간 재조합 단일클론항체다.
이 약물은 알츠하이머 환자의 뇌 내 아밀로이드 플라크에 쌓이는 수용성 올리고머와 불용성 섬유를 포함해 응집된 베타 아밀로이드를 표적으로 삼는 것으로 추정되고 있다.
임상 전, 임상 1b 중간 자료에서 아두카누맙은 아밀로이드 플라크를 감소시키는 것으로 나타났다.
알츠하이머병은 인지력 감퇴와 행동장애를 일으키며 일상적인 활동을 수행하지 못하게 만들 수 있는 점진적인 신경퇴행성질환이다. 연구결과에 따르면 대개 임상적 진단으로 이어지는 증상이 발생하기 수년 전부터 병리생리학적 변화가 일어난다고 한다.
