로슈는 유럽 집행위원회가 맙테라 피하주사제를 과거에 치료받은 경험이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
유럽에서 맙테라 피하주사제는 2014년 3월에 일반적인 유형의 비호지킨 림프종에 대해 1400mg 용량이 승인된 뒤 이번에 두 번째로 승인됐다. 이번에 승인된 용량은 1600mg이다.
로슈의 최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “맙테라 피하주사제는 정맥주사제보다 훨씬 더 신속한 투여와 임상 현장 밖에서 더 많은 시간을 보낼 수 있는 기회를 제공한다”고 말하며 “이번 승인은 더 많은 환자들이 맙테라 피하주사제의 이점을 누릴 수 있게 됐다는 것을 의미한다”고 덧붙였다.
유럽 규제당국의 승인 결정은 치료경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 맙테라 피하주사제나 정맥주사용 맙테라와 현재 표준치료제인 항암화학요법을 병용 투여한 임상 Ib상 SAWYER 연구의 자료를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 맙테라 피하주사제는 정맥주사형 맙테라에 필적하는 수준의 약물 혈청 농도, 효능, 안전성을 보이는 것으로 나타났다.
맙테라는 B세포의 표면에 있는 CD20 항원 단백질과 결합하는 치료용 단일클론항체다. 미국에서는 1997년에 재발성 지연성 비호지킨 림프종 치료제로 승인되면서 최초의 표적 암 치료제가 됐으며 유럽에서는 1998년 6월에 처음 승인됐다.
이후 맙테라는 특정 유형의 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 다수의 혈액암에 대한 치료제로 승인됐으며 현재는 CD20 양성 세포와 연관된 질환들에 대한 연구가 계속 진행되고 있다.
맙테라는 미국과 일본, 캐나다 등의 국가에서는 리툭산이라는 제품명으로 승인된 상태다.
