미국 FDA의 내분비 및 대사질환 약물 자문위원회는 앞서 다소 부정적인 예비 검토 결과가 발표되기는 했지만 아이덱리라(IDegLira)를 성인 제2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 승인하도록 만장일치로 권고했다.
덴마크 당뇨병 치료제 제조사 노보 노디스크의 아이덱리라는 트레시바(Tresiba, insulin degludec)와 빅토자(Victoza, liraglutide)로 구성된 매일 1회 투여하는 고정용량복합제다.
FDA는 신약승인신청서에 포함된 임상시험 자료를 기반으로 자문위원들에게 노보 노디스크가 성인 제2형 당뇨병 환자에 대한 아이덱리라의 효능 및 안전성 프로파일을 입증하는 적절한 증거를 제시했는지에 대해 논의할 것을 요청했다.
자문위원들은 FDA가 제품 라벨에 두 약물이 포함돼 있다는 것을 명확하게 밝히도록 권고했다. 이번 자문위원회의 의장인 브라운대학교의 의학부 교수인 로버트 스미스 박사는 “이 약물이 새로운 유용한 치료대안이 될 것이라고 생각하고 있다”고 말했다.
자문위원회는 아이덱리라를 사용했을 때 가장 큰 효과를 얻을 수 있는 환자를 정확하게 정의하는 것이 어렵다는 점을 발견했지만 적어도 인슐린이나 GLP-1 약물을 투여 받은 경험이 있는 환자들이 적합한 대상자가 될 것이라는 점에는 동의했다.
이번 승인 권고는 제2형 당뇨병 환자 3000명 이상이 참가한 DUAL 임상 3상 시험 프로그램의 자료를 근거로 이뤄졌다.
인슐린 디글루덱과 리라글루타이드는 DUAL 임상 프로그램 이외에도 각각 별도의 임상시험 프로그램을 통해 연구되고 있다.
노보 노디스크의 매즈 크로스가르드 톰센 부회장은 “자문위원회가 만장일치로 권고했다는 것은 미국에서 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 아이덱리라를 제공하는데 있어서 중요한 진전”이라며 “FDA가 아이덱리라에 대한 검토를 완료할 수 있도록 협력할 것”이라고 밝혔다.
아이덱리라에 관한 신약승인신청서는 작년 9월에 FDA에 제출됐으며 유럽에서는 2014년 9월에 설토피(Xultophy)라는 제품명으로 승인된 상태다.
