미국 헬스케어 기업 존슨앤존슨의 계열사 얀센은 스텔라라(Stelara, ustekinumab)를 크론병 치료제로 평가한 임상 3상 시험의 새로운 자료를 발표했다.
얀센에 의하면 IM-UNITI 임상시험에서 피하주사를 통해 유지요법으로 스텔라라를 투여 받은 중등도 및 중증 성인 크론병 환자들은 치료 1년 째 임상 관해 비율이 대조군보다 더 높은 것으로 나타났다.
이번 임상시험에는 UNITI-1과 UNITI-2 임상 3상 연구에서 정맥주사를 통해 우스테키누맙(ustekinumab)을 투여 받은 이후 8주째에 임상적 반응을 보인 388명의 환자들을 대상으로 이뤄졌다.
시험 결과 우스테키주맙 90mg을 8주마다 투여 받은 환자들 중 53%와 우스테키주맙 90mg을 12주마다 투여 받은 환자들 중 49%가 치료 44주째에 일차 종료점인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 이에 비해 위약을 투여 받은 환자들 중에는 36%가 관해에 도달했다.
임상적 관해는 임상시험에서 일반적으로 사용되는 증상기반 질병 평가도구인 크론병 활동성 지수(CDAI)가 150점 미만인 경우로 정의됐다.
현재 미국과 유럽에서는 우스테키주맙을 중등도 및 중증 활성 크론병 치료제로 승인받기 위한 승인신청서가 규제당국의 검토 단계에 있다.
우스테키주맙은 이미 많은 국가들에서 중등도 및 중증 판상형 건선증 및 활성 건선성 관절염 치료제로 승인된 상태다.
우스테키주맙은 크론병을 포함한 면역매개성 질환에서 중요한 역할을 담당하고 있다고 알려진 인터류킨-12와 인터류킨-23 사이토카인을 표적으로 삼는 생물의약품이다.
임상시험을 진행한 캘리포니아대학교 소화기내과 윌리엄 샌드본 박사는 “유도요법 및 유지요법 자료는 이 생물의약품이 중등도 및 중증 크론병 환자들에게 임상적으로 의미 있는 치료효과를 제공할 수 있다는 점을 보여준다”고 말했다.
또 “항종양괴사인자-알파 치료경험이 없거나 있거나 실패했던 환자들이 포함된 이 포괄적인 임상 3상 프로그램의 결과는 우스테키주맙이 효과적인 치료제가 필요한 환자들에게 유의미한 이점을 제공할 잠재성이 있다는 것을 증명한다”고 덧붙였다.
얀센의 면역학 부문 책임자인 뉴먼 에일딩 박사는 새로운 연구결과가 이전에 실시된 연구 자료들을 뒷받침한다며 “환자들과 소화기질환 전문의들에게 크론병을 치료할 수 있는 새로운 치료대안을 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
