얀센-실락 인터내셔널은 유럽 집행위원회가 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)를 프로타아좀 억제제와 면역억제제로 치료를 받은 경험이 있으며 마지막 치료 이후 병이 진행된 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 조건부 승인했다고 발표했다.
유럽 당국은 치료 혁신의 관점에서 주요한 공중보건상의 이익이 될 것이라고 예상되는 의약품들을 대상으로 한 신속 평가 절차를 통해 다라투무맙을 승인했다.
다라투무맙은 질병 단계에 관계없이 다발성 골수종 세포의 표면에서 발현되는 신호전달분자 CD38과 결합하는 유럽 최초의 항CD38 단일클론항체다.
다라투무맙의 작용기전은 암 세포를 공격하도록 환자의 면역체계를 촉진해 다양한 면역매개성 작용기전과 면역조절 효과를 통한 신속한 종양세포사멸과 세포자멸사를 통한 암 세포 사멸을 유도하는 것이다.
스페인 나바라 대학교의 임상 및 중개의학 부문 헤수스 산 미구엘 교수는 “최근의 발전에도 불구하고 다발성 골수종은 아직 복잡한 난치성 질환이며 거의 모든 환자들이 재발을 피할 수 없다”면서 “재발이 일어날수록 병의 상태는 더 공격적이고 치료하기 어려워진다”고 설명했다.
또 “다라투무맙은 다수의 약물로 치료받은 경험이 있는 불응성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로서 유망한 효능 결과와 관리가능한 안전성 프로파일을 나타냈다”며 “보통 예후가 매우 안 좋아 새로운 치료제가 가장 필요한 환자들의 전체 생존기간을 유의미하게 개선시켰다”고 덧붙였다.
다라투무맙의 승인은 임상 2상 MMY2002 연구 자료와 임상 1/2상 GEN501 연구를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구의 분석 결과 다라투무맙 단독요법군의 전체생존기간 중간값은 20개월, 객관적 종양반응률은 31%로 나타났다.
가장 흔한 부작용으로는 피로, 빈혈, 구역, 혈소판 감소증, 요통, 백혈구 감소증, 기침, 알레르기 비염, 발열 등이 보고됐다.
얀센 유럽·중동·아프리카 사업 담당 제인 그리피스 회장은 “신속검토 절차를 통한 다라투무맙의 승인은 환자들을 위해 긴급성을 갖고 활동하고, 강력한 제휴관계를 기반으로 변혁적인 과학 측면에서 미충족 수요에 대응하려고 노력한 결과”라고 강조했다.
또 “다라투무맙이 유럽에서 승인돼 기쁘며 다발성 골수종과 다른 유형의 종양에 대한 잠재성을 계속 연구할 것”이라고 덧붙였다.
이번 집행위원회의 승인은 지난 4월에 발표된 약물사용자문위원회의 긍정적인 의견에 따른 것이다.
얀센은 젠맙으로부터 다라투무맙의 라이선스를 획득해 독점적으로 개발, 제조, 상업화할 수 있는 권리를 갖고 있다.
