FDA 검토관은 이 복합제의 투약 메커니즘이 릭수미아(Lyxumia)를 효과적이지 않은 용량으로 투여 받게 만들 수 있다고 지적했다.
또 검토관은 릭수미아나 란투스로 이미 치료받은 환자들은 투여 중인 치료제를 복합제로 쉽게 바꾸기 어렵다는 점을 발견했으며 하나의 약물로도 충분한 효과를 얻을 수 있는 환자들에게 두 가지 의약품을 투여하는 것의 유용성에 대해 의문을 제기하면서 주사기의 설계방법이 투약 오류를 유발할 수 있다고 밝혔다.
보고서에 따르면 병용요법은 일부 환자들에서 가장 효과적이었던 용량의 란투스 단독요법과는 비교되지 않았다고 한다.
FDA 검토관은 임상시험에서 불충분했던 인슐린 용량은 복합 제품의 효능에 관한 임상자료의 편향성을 의미할 수 있으며 임상적 우수성에 대한 해석능력에 혼란을 야기할 수 있다고 덧붙였다.
FDA의 자문위원회는 오는 수요일(현지시간)에 회의를 열어 사노피의 복합제에 대한 승인 권고 여부를 논의할 예정이다.
FDA 검토관은 보통 자문위원회 회의에 앞서 임상시험 분석 결과와 남아 있는 우려 등에 대한 의견을 제시한다.
사노피의 복합제는 장기지속형 인슐린 란투스(Lantus)와 인슐린 생성을 촉진하는 GLP-1 호르몬을 모방한 약물인 릭수미아가 합쳐져 있다.
앞서 발표된 노보 노디스크의 복합제에 대한 FDA의 예비 검토 결과에서도 임상시험의 접근방법에 대한 의문이 제기된 상태다. 두 회사는 비슷한 치료제를 시장에서 최초로 출시하기 위해 경쟁하고 있다.
사노피는 노보 노디스크보다 3개월 늦게 승인신청서를 제출하기는 했지만 검토 절차를 단축시키는 바우처를 사용했다.
사노피 복합제의 승인검토기한은 8월 23일까지이며 노보 노디스크의 복합제는 3분기 안에 승인여부가 결정될 것이라고 예상되고 있다.
미국 국립보건원에 따르면 당뇨병은 미국에서 약 2900만 명이 앓고 있는 질환이며 7번째로 높은 사망원인이다.
시장분석가들은 사노피의 복합제가 승인될 경우 2020년에 5억7400만 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망했다.
