셀레이터 파마슈티컬스(Celator Pharmaceuticals)는 미국 FDA가 시험약 CPX-351라고도 알려진 바이제오스(Vyxeos)를 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다. 바이제오스는 급성 골수성 백혈병을 비롯한 혈액암들에 대한 치료제로 개발되고 있다.
FDA는 과거 치료경험이 없는 고령의 고위험(이차성) 급성 골수성 백혈병 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 토대로 바이제오스를 치료관련성 급성 골수성 백혈병 혹은 골수형성이상 관련 급성 골수성 백혈병에 대한 획기적 치료제로 지정했다.
임상시험 결과 통계적으로 유의미한 전체 생존기간 개선 효과가 증명돼 일차종료점이 달성된 것으로 나타났다. 구체적인 연구 자료는 다음 달에 열리는 미국임상종양학회 연례회의를 통해 발표될 예정이다.
임상시험에서 바이제오스로 치료받은 환자들의 전체 생존기간 중간값은 9.56개월이었으며 시타라빈과 도노루비신을 각각 7일과 3일간 투여하는 7+3 요법을 받은 환자들은 5.95개월인 것으로 나타났다. 바이제오스는 7+3 요법에 비해 사망위험을 31%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.
무작위배정 이후 12개월 동안 생존한 환자 비율은 바이제오스 치료군이 41.5%, 7+3 요법군이 27.6%였으며 24개월 동안 생존한 환자 비율은 각각 31.1%와 12.3%였다.
셀레이터 파마슈티컬스의 스콧 잭슨 최고경영자는 “획기적 치료제로 지정된 범위는 치료제의 발전이 필요한 급성 골수성 백혈병 환자들에게 고무적인 수준”이라고 말하며 “환자들에게 가능한 한 빨리 바이제오스를 제공할 계획”이라고 덧붙였다.
획기적 치료제는 중증 혹은 치명적인 질환을 치료하기 위한 신약 개발 및 검토 과정을 신속하게 처리하기 위한 제도다.
셀레이터는 올해 3분기에 FDA에 신약승인신청서를 제출할 계획이다.
