지나 1년여 동안 답보상태에 머물렀던 '생동성 및 소포장 생산' 의무화가 본격적인 시행을 앞두고 있다.

규제개혁위원회는 23일 분과위원회에 이같은 내용을 담은 '약사법시행규칙 개정안'을 상정하고, 25일 본회의에서 이를 최종 확정할 계획이라고 22일 밝혔다.

복지부는 생동성 의무화를 통해 대체조제 활성화와 국민 약제비 경감을 목표로 사업을 계획했으나, 2004년 7월 시행을 앞두고 의ㆍ약계의 반대에 부딪히면서 지난해 12월이 되서야 규개위에 검토를 요청했다.

규개위에서 약사법시행규칙 개정안이 원안대로 통과할 경우 올해부터 신규 제너릭 약품은 의무적으로 생동성을 검증 받아야 하며, 생동성을 확보하지 않은 기존의 제품들은 2007년까지 이를 완료해야 한다.

그러나 여전히 의료계는 생동성 시험을 끝마친 2천 품목의 약제에 대한 재조사와 생동성시험품목 조사위원회의 구성을 정부에 촉구하고 있는 등 생동성 의무화에 따른 대체조제 활성화를 어떻게든 막아보겠다는 입장이다.

개정안에 포함된 소포장 의무화 역시 지난해 감사원이 복지부의 시행을 촉구한 것도 배제할 수 없지만, 1년간 유예기간을 뒀던 도매업체 소분판매금지 만료시기가 임박하면서 더 이상 미룰 수 없는 상황.

복지부는 소포장 의무화와 도매업체의 소분판매 금지를 통해 국민들에게 안전한 의약품을 공급하겠다는 계획이다.

이와 관련 약사회와 도매협회는 불용의약품을 최소화 할 수 있다는 점을 이유로 복지부에 소포장 의무화를 촉구하는 입장이며, 제약협회는 제약사의 일방적인 부담을 이유로 전문약의 약가인상을 검토할 것을 요구해 왔다.

복지부 의약품정책과 관계자는 "사업초기 약효의 동등성을 둘러싼 의ㆍ약계의 갈등이 생동성 의무화 시행을 저해하는 요소로 작용했지만 생동성 절차가 강화되면서 반대를 제기할 여지가 없다"고 설명했다.

이 관계자는 "제약사가 소포장 생산에 따른 비용부담을 어느 정도 안고있다"면서 "지난해부터 제약협회를 비롯한 도매협회와 약사회간 이견을 조율하는 과정을 거쳐 별다른 문제는 제기되지 않을 것"이라고 덧붙였다.

한편 복지부는 25일 규개위의 약사법시행규칙 개정안 검토결과가 나오면 늦어도 다음주 중으로 고시할 방침이다.

의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)