스위스 제약회사 노바티스는 진행성 유방암 치료제로 개발 중인 시험약 LEE011(리보시클립, ribociclib)의 임상 3상 시험에서 일차종료점이 달성됐다고 발표했다.
이번 Monaleesa-2 임상시험의 독립적인 자료 모니터링 위원회는 사전에 계획된 중간분석 결과 LEE011이 환자들의 무진행 생존기간을 유의미하게 연장시키는 것으로 나타남에 따라 조기 연구종료를 권고했다.
이 임상시험은 사이클린의존성 인산화효소(CDK) 4/6 억제제 LEE011과 레트로졸로 구성된 병용요법을 레트로졸 단독요법과 비교한 연구다.
연구에 참가한 환자들은 과거에 치료받은 경험이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포증식인자수용체-2 음성(HER2-) 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성들이다. LEE011과 레트로졸의 부작용은 이미 알려져 있는 프로파일과 일치하는 것으로 관찰됐다.
노바티스 항암제 사업부 개발 책임자인 알렉산드로 리바 박사는 “LEE011과 레트로졸 병용요법이 HR+/HER2- 진행성 유방암을 진단받은 여성들에게 유익한 치료대안이 될 것이라는 믿음을 입증하는 연구결과가 도출된 것을 환영한다”고 말했다.
또 “노바티스는 이 질환을 겪고 있는 여성들의 삶을 개선시키고 생존기간을 연장시킬 수 있는 혁신적인 표적화된 치료제를 발굴 및 개발하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
노바티스는 LEE011로 효과를 얻을 수 있는 여성들이 이 약물에 접근할 수 있도록 돕기 위해 일부 지역에서 접근성 향상 프로그램을 진행할 계획이다.
Monaleesa-2 임상시험에서 전체 생존기간 자료 분석은 앞으로도 계속되며 임상시험의 자세한 효능 및 안전성 자료는 나중에 발표될 예정이다. 노바티스는 이 치료제에 관한 승인신청서를 제출하기 위해 각국 보건당국과 논의를 시작할 것이라고 밝혔다.
시장분석가들은 LEE011의 연매출이 최대 25억 달러 이상일 것이라고 전망하고 있다.
