미국 FDA가 로슈 계열사인 제넨테크의 티센트리크(Tecentriq, 아테졸리주맙)를 가장 흔한 유형의 방광암인 요로상피암에 대한 치료제로 승인했다. 요로상피암에 대해 PD-1/PD-L1 억제제 계열의 제품이 승인된 것은 티센트리크가 처음이다.
FDA는 티센트리크를 이 적응증에 대한 획기적 치료제 및 우선 검토 대상으로 지정한 뒤 신속 승인했다. 이러한 제도들은 중증 혹은 치명적인 질환을 겪는 환자들에게 도움이 될 수 있는 신약의 개발 및 검토 절차를 신속하게 진행시키기 위한 FDA의 프로그램이다. 신속 승인 조건에 따라 로슈는 차후에 임상연구 자료를 추가로 제출해야 한다.
FDA 약물평가연구센터의 혈액 및 종양 제품 부문 책임자 리처드 파즈두어 박사는 “티센트리크는 이 환자들에게 PD-L1 경로를 표적으로 하는 새로운 치료제를 제공한다”며 “PD-1/PD-L1의 상호작용을 차단하는 제품은 면역체계와 암 세포와의 상호작용 관계에 관한 발전 과정의 일환”이라고 강조했다.
티센트리크는 PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 삼아 면역체계가 암 세포에 대항할 수 있도록 돕는다.
이번에 FDA는 티센트리크를 백금함유 항암화학요법 도중이나 이후에 병이 악화됐거나 12개월 이내에 수술 전후로 백금함유 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자들을 위한 치료제로 승인했다.
티센트리크의 안전성과 효능은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자 310명이 참가한 단일집단 임상시험을 통해 평가됐다. 임상시험에서는 PD-L1 발현 유무에 따른 치료효과의 차이도 분석됐다.
시험 결과 전체 참가자들 중에 14.8%가 종양 수축을 경험했으며 2.1개월부터 13.8개월 이상의 기간 동안 반응이 지속되는 것으로 나타났다. PD-L1 양성인 환자집단에서는 26%의 환자들이 반응을 경험했다.
PD-L1 발현 양성인 환자집단에서 반응률이 더 컸다는 점은 PD-L1 발현 수치가 티센트리크에 반응을 보일 가능성이 높은 환자들을 구분하는데 도움이 될 수 있다는 점을 보여준다.
FDA는 티센트리크와 함께 환자의 종양침윤 면역세포에서 PD-L1 단백질 발현 수준을 알아내기 위한 벤타나 PD-L1 검사도 승인했다.
티센트리크의 가장 흔한 부작용으로는 피로, 식욕저하, 구역, 상기도감염, 발열, 변비 등이 보고됐으며 감염증과 중증 면역매개성 부작용을 유발할 가능성도 있다.
로이터통신에 의하면 시장분석가들은 이 약물이 2020년 정도에 28억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망했다.
