미국 FDA가 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보를 희귀한 혈액암 환자들을 위한 치료제로 승인했다. 옵디보는 미국에서 혈액학적 악성종양에 대해 승인된 최초의 PD-1 억제제다.
이번 승인에 따라 자가조혈모세포이식 및 브렌툭시맙 베도틴 투여 이후 병이 진행되거나 재발했으며 다른 치료대안이 없는 전형적 호지킨 림프종 환자들은 이 새로운 치료제에 대한 접근권을 획득했다.
이번까지 합하면 BMS는 2년도 채 되지 않아 4개의 암 분야에서 옵디보의 승인을 8번이나 받아냈다.
브리스톨마이어스스퀴브의 미국 내 영업 책임자인 크리스 보어너는 “이번 승인은 환자들과 혈액학 전문의들에게 획기적이고 흥미로운 치료대안을 제공하는 것”이라며 “앞으로도 새로운 치료대안이 필요한 환자들에게 면역체계에 직접 작용하는 치료제를 제공하기 위한 변함없는 헌신을 계속하겠다”고 강조했다.
또 “옵디보는 지난 1년 사이에 미충족 수요가 큰 혈액암에 시달리고 있는 환자들을 위해 승인된 회사의 두 번째 면역항암제”라고 의미를 부여했다.
FDA는 재발성 혹은 난치성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 실시된 임상 2상 CheckMate-025 연구와 임상 1상 CheckMate-39 연구의 분석 자료를 근거로 삼아 옵디보를 신속승인했다.
옵디보는 임상시험에서 객관적 반응률이 65%로 높게 나타났으며 이 중에 완전관해를 보인 환자의 비율은 7%, 부분관해를 보인 환자비율은 58%인 것으로 확인됐다. 반응이 나타날 때까지 걸린 시간과 반응지속기간 중간값은 각각 2.1개월과 8.7개월로 분석됐다.
가장 흔한 부작용으로는 주입관련반응, 폐렴, 흉수, 발열, 발진 등이 발견됐으며 부작용으로 인한 치료 중단율은 5%, 부작용으로 인해 치료가 지연된 환자 비율은 23%로 집계됐다.
CheckMate-025 임상시험의 자세한 결과는 다음 달에 열리는 미국임상종양학회 연례회의를 통해 발표될 예정이다.
옵디보는 2014년 7월에 최초의 PD-1 면역 체크포인트 억제제로 승인됐으며 현재는 미국, 일본, 유럽을 비롯한 48개국에서 다수의 비소세포폐암, 흑색종, 신장암에 적응증을 획득했다.
