미국 FDA는 재발성 만성 림프구성 백혈병에 대한 아르제라(Arzerra, 오파투무맙)와 플루다라빈(fludarabine), 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide) 병용요법의 승인을 위해 제출된 보충적 생물학적제제 허가신청서를 우선검토하기로 결정했다.
이 신청서는 지난 3월 노바티스가 젠맙과의 제휴계약 하에 미국 FDA에 제출했다.
우선검토는 FDA가 기존의 표준치료제보다 유의미하게 개선된 안전성이나 효능을 제공할 수 있는 중증 질환 치료제에 대해 지정하고 있는 제도다.
FDA는 오파투무맙 승인신청서 검토를 6개월 이내에 완료할 계획이며 전문의약품 허가 신청자 부담법에 따른 FDA의 최종결정 기한은 오는 9월 10일까지다.
젠맙의 얀 반 데 빙켈 회장은 “FDA의 신청서 접수를 통해 지금보다 더 광범위한 환자들에게 오파투무맙의 이점을 제공하는데 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이 신청서에 대한 FDA의 피드백을 기대하고 있다”고 밝혔다.
이번 승인신청은 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 오파투무맙 병용요법과 플루다라빈 및 사이클로포스파마이드 병용요법을 비교 평가한 COMPLEMENT 2 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험의 주요 결과는 작년 4월에 발표됐으며 무진행 생존기간에 관한 일차종료점이 달성된 것으로 나타났다. 오파투무맙 병용요법군의 무진행 생존기간 중간값은 28.9개월로 나타났으며 이에 비해 대조군의 무진행 생존기간 중간값은 18.8개월로 관찰됐다.
임상시험의 이차종료점으로는 전체 반응률, 전체 생존기간, 환자 보고 결과, 반응이 나타날 때까지 걸린 시간, 반응지속기간, 병이 진행될 때까지 걸린 시간, 다음 단계의 치료를 받을 때까지 걸린 시간, 안전성 평가, 삶의 질 등이 포함됐다.
아르제라는 아직 세계 어느 곳에서도 재발성 만성 림프구성 백혈병에 대해 플루다라빈과 사이클로포스파마이드와의 병용요법으로 승인된 적이 없다.
