미국 제약회사 화이자는 미국과 유럽에서 가장 유행하는 침습성 수막구균 B 균주에 대한 트루멘바(Trumenba)의 면역원성을 증명하는 임상 3상 시험 2건의 긍정적인 결과를 발표했다.
청소년과 젊은 성인을 대상으로 실시된 두 건의 연구에서는 면역원성에 관한 일차 종료점이 모두 달성된 것으로 나타났다. 또 두 번째 자료에서 트루멘바는 추가적인 수막구균 B 균주 10개에 대해 비슷한 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다.
백신의 현재 안전성 및 내약성 프로파일을 뒷받침하는 이 연구 자료는 유럽 소아감염성질환학회 연례회의를 통해 발표됐다.
화이자 백신 연구개발 책임자인 카트린 젠슨 부사장은 “트루멘바는 혈청형 B 수막구균성 질환에 대한 예방효과를 제공하도록 만들어졌다”고 말하며 “이 임상 3상 자료는 트루멘바가 미국과 유럽에서 유행하는 혈청형 B �! ��주 이외에도 추가적으로 10개의 균주에 대해 면역반응을 이끌어내는 것으로 나타났다”고 설명했다.
또 “이러한 자료는 청소년 및 젊은 성인에서 흔하지는 않지만 파괴적인 질환을 예방하는데 트루멘바를 이용한 백신접종이 도움이 될 것이라는 기대를 입증한다”고 덧붙였다.
이번 임상 3상 자료는 향후 규제당국에 제출돼 미국에서 트루멘바가 가속승인에서 정식 승인 상태로 전환될 수 있도록 임상 연구 자료에 추가될 예정이다.
미국 FDA는 2014년 10월에 트�! �멘바를 10~25세의 수막구균성 수막염 혈청형 B로 인한 침습성 질환을 예방하는 백신으로 신속 승인한 바 있다.
미국의 질병통제예방센터의 예방접종 자문위원회는 작년 수막구균성 질환 위험이 높은 10세 이상의 특정 환자들이 혈청형 B 수막구균 백신을 접종받도록 권고했다. 또 대부분의 수막구균 B 질환 균주에 대한 단기적인 예방효과를 제공하기 위해 16~23세의 환자들을 대상으로 투여할 수 있도록 권고하기도 했다.
