유럽의약품청(EMA)은 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 치료 경험이 없는 중증 혈우병 A 환자들을 위한 재조합 제8혈액응고인자 제품의 항체 발생 위험을 평가하기 위한 관찰 연구 3건의 메타 분석을 검토한 결과 관련 의약품들이 항체 발생 위험을 증가시키지 않는다고 결론 내렸다고 발표했다! .
혈우병 A 환자는 제8인자가 결핍되기 때문에 8인자 제품을 투여해 출혈 에피소드가 발생했을 때 치료하거나 혈액이 정상적으로 응고되도록 정기적으로 투여해 예방할 필요가 있는데 항체가 발생할 경우 의약품의 치료 작용이 떨어질 수 있다.
이번에 PRAC는 현재 이용 가능한 증거에서 바이엘의 코지네이트(Kogenate)나 호주 CSL 리미티드 계열사 CSL 베링의 헬리세이트 넥스젠(Helixate NexGen)이 다른 재조합 8인자 제품에 비해 치료경험이 없는 환자들의 8인자 항체 위험 증가와 연관돼 있다는 점을 확인할 수 없다는 것에 동의했다.
이러한 결론은 2013년에 PRAC가 코지네이트와 헬리세이트 넥스젠과 관련해 실시한 검토에서 도출된 결론의 연장선상에 있다.
항체 발생이 8인자 제품의 위험이라고 알려져 있기는 했지만 2013년에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 실린 연구에서 2세대 재조합 제품인 코지네이트와 헬리세이트 넥스젠은 3세대 제품보다 더 위험성이 클 수 있다는 의견이 제기됐다.
이후 PRAC는 관련된 증거에서 이러한 위험성을 발견할 수 없었다고 결론 내렸지만 2014년에 발표된 연구에서 코지네이트와 헬리세이트 넥스젠의 항체 발생 위험이 더 높을 수 있다는 의견이 다시 제기되면서 ! PRAC가 두 번째 검토에 착수하게 됐다.
EMA는 메타분석이 잘 진행되기는 했지만 교란영향 가능성 같은 한계점들이 있었으며 PRAC는 항체 발생이 다수의 변수가 영향을 미칠 수 있는 다요인성이며 분석과정에서 이러한 요인들을 완전히 통제하는 것이 불가능하다는 점을 알고 있다고 덧붙였다.
PRAC는 재조합 8인자 제품의 시판허가를 받은 기업은 제품 정보를 최신 상태로 유지시키기 위해 의약품 항체 발생에 관해 발표된 연구들을 계속 주시해야 한다고 권고했다.
PRAC가 검토한 메타분석은 학계와의 긴밀한 연구 제휴를 통해 이뤄질 수 있었다. 연구진은 PRAC의 조사위원에 의해 실�! �된 정밀분석의 익명 처리된 원자료를 제공받아 의약품들의 안전성 프로파일을 추가적으로 평가하기 위한 독립적인 분석을 진행했다.
