독일 제약회사 바이엘은 리오시구앗(riociguat)의 중간단계 임상시험을 중단하기로 결정하면서 적응증이 확대될 것이라는 희망이 좌절됐다.
바이엘은 독립적인 자료모니터링위원회의 권고에 따라 특발성 간질성 폐렴과 관련된 폐고혈압(PH-IIP) 환자들을 대상으로 한 리오시구앗의 임상 2상 시험을 종료했다.
미국에서 아뎀파스(Adempas)라는 제품명으로 판매되고 있는 리오시구앗은 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제이며 미국에서 2가지 유형의 폐고혈압에 대해 승인된 유일한 치료제다.
바이엘은 리오시구앗을 가까운 미래에 성장제품이 될 잠재성이 있는 약물 중 하나로 보고 있다. 리오시구앗은 미국 이외에도 유럽과 일본에서 승인된 상태다.
현재 진행 중인 자료 검토 과정에서 자료모니터링위원회는 리오시구앗을 복용한 환자들이 위약을 복용한 환자들에 비해 사망위험이나 다른 중증 부작용을 경험할 위험이 더 높다는 점을 발견했다.
자료모니터링위원회는 사망한 환자들이 나머지 환자들보다 더 중증의 진행성 폐질환을 겪었다는 점 이외에는 다른 구체적인 원인이나 공통적인 특징을 찾아내지는 못했다. 임상시험에 참가한 환자들은 즉시 치료를 중단한 뒤에 나머지 4개월 동안 안전을 위해 관찰될 예정이다.
대규모의 통제된 임상 자료를 기반으로 승인된 적응증에서 리오시구앗의 긍정적인 편익-위험 프로파일은 바뀌지 않으며 시판 후 약물감시 정보도 수정되지 않는다.
바이엘은 현재의 자료를 토대로 리오시구앗의 안전성과 효능 모니터링을 실시하고 있으며 다른 유형의 환자들에 대해 진행되고 있는 리오시구앗의 임상시험을 계속 진행할 예정이다.
바이엘 제약사업부 이사회 구성원이자 글로벌 개발 총괄 책임자인 요르그 묄러 박사는 “PH-IIP에 대한 연구를 종료해야만 한다는 점이 환자들과 의사들, 의료제공자들에게 매우 실망스럽다는 점을 이해하고 있다”고 밝히며 “현재 승인된 치료제가 없으며 효과적인 치료제를 찾는 일이 쉽지 않은 질환인 PH-IIP를 겪는 환자의 미충족된 수요는 상당히 크다”고 덧붙였다.
또 “바이엘은 폐고혈압처럼 미충족 의료 수요가 높은 질병 분야에서 새로운 치료대안을 발견하고 환자들의 삶을 개선시키기 위해 헌신하고 있다”고 강조했다.
