브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회가 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용요법을 진행성(수술불가능 혹은 전이성) 흑색종을 겪고 있는 성인 환자들을 위한 치료법으로 승인했다고 발표했다. 옵디보와 여보이 병용요법은 유럽에서 승인된 최초의 면역항암제 2제요법이다.
병용요법의 승인은 이중맹검, 무작위배정, 임상 3상 시험인 CheckMate–067 연구 자료를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 병용요법과 옵디보 단독요법은 환자들의 BRAF 변이 상태에 관계없이 무진행 생존기간과 객관적 반응률 면에서 여보이 단독요법보다 더 우수한 것으로 나타났다.
옵디보+여보이 병용요법은 여보이 단독요법에 비해 질병 진행 위험을 58%가량 감소시키는 것으로 나타났다. 한편 옵디보 단독요법은 질병 진행 위험을 45%가량 낮추는 것으로 증명됐다.
최소 18개월의 추적관찰 기간 동안 병용요법군의 무진행 생존기간 중간값은 11.5개월이었으며 옵디보 단독요법은 6.9개월, 여보이 단독요법은 2.89개월로 관찰됐다.
병용요법군과 옵디보 단독요법군의 객관적 반응률은 각각 58%와 44%로 나타났으며 여보이 단독요법군은 19%로 확인됐다.
옵디보 단독요법군의 반응지속기간 중간값은 22.3개월, 여보이 단독요법군은 14.4개월이었지만 병용요법군은 아직 결과가 도출되지 않았다.
안전성 프로파일은 이전에 진행된 연구결과와 일치했으며 대부분의 치료관련 부작용은 정해진 알고리즘을 통해 관리됐다.
CheckMate-067 임상시험을 진행한 영국 로얄 마스덴의 제임스 라킨 박사는 “역사적으로 진행성 흑색종은 매우 치료하기 어려운 질환이었다”며 “이번 승인을 통해 유럽 환자들은 우수한 효능이 증명된 2개의 면역항암제 옵디보와 여보이를 병용하는 치료대안을 갖게 됐다”고 설명했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 이번 승인을 위해 임상 2상 CheckMate–069 연구 자료도 제출했다.
CheckMate–069 연구에서 BRAF 정상형 진행성 흑색종 환자에 대한 여보이 단독요법군의 객관적 반응률이 11%인 것에 비해 병용요법군은 61%로 나타났다.
12개월과 18개월째 전체 생존기간 비율은 병용요법군이 각각 79%와 73%, 여보이 단독요법군이 62%와 56%였다.
브리스톨마이어스스퀴브의 임마누엘 블린 부사장은 “진행성 흑색종에 대한 옵디보+여보이 병용요법의 승인은 치료결과를 개선시킬 가능성이 있는 혁신적인 치료 접근법을 개발하려는 회사의 목표를 뒷받침한다”며 "유럽 환자들에게 새로운 병용요법을 전달할 수 있게 돼 기쁘다"고 덧붙였다.
