엘러간과 게데온 리히터(Gedeon Richter)는 자궁유섬유종(자궁근종) 환자들을 대상으로 울리프리스탈 아세테이트(ulipristal acetate)의 효능과 안전성을 평가 중인 임상 3상 시험 2건 중에 Venus I 임상시험에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다.
임상시험에는 157명의 환자들이 참가했으며 101명은 울리프리스탈 아세테이트 치료군으로 무작위 배정, 나머지 56명은 위약군으로 배정됐다. 시험 결과 모든 공동 일차종료점과 이차종료점 면에서 울리프리스탈이 위약보다 통계적으로 유의미하게 더 우수한 것으로 나타났다.
공동 일차종료점은 자궁출혈이 없는 환자의 비율과 자궁출혈이 없었던 시간이었다. 올리프리스탈 10mg 치료군에서는 58.3%, 5mg 치료군에서는 47.2%의 환자들이 출혈을 경험하지 않았다. 이에 비해 위약군에서 출혈이 없었던 환자비율은 1.8%였다.
엘러간의 데이비드 니콜슨 부회장은 “임상시험에서 증명된 긍정적인 효능 및 안전성 결과를 환영하고 있다”고 밝히며 “울리프리스탈 에스테이트는 미국에서 자궁절제술의 주된 원인인 자궁유섬유종을 앓고 있는 여성들에게 최초의 비침습성 장기적 치료대안이 될 잠재성이 있다”고 설명했다.
임상시험의 이차종료점은 치료 11일째 이후로 치료 종료 시점까지 자궁출혈이 없었던 환자의 비율과 치료 종료 시점의 UFS-QOL 검사결과였다. 울리프리스탈 치료군은 모든 이차종료점에서 위약군에 비해 유의미하게 더 개선된 것으로 나타났다.
울리프리스탈 치료군에서 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었으며 가장 흔한 부작용으로는 고혈압, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 안면홍조, 여드름 등이 보고됐다.
현재 진행되고 있는 두 번째 임상시험인 Venus II 연구는 올해 안에 완료돼 내년 상반기 안에 결과가 도출될 것이라고 예상되고 있다. 두 회사는 이 약물을 미국에서 자궁유섬유종에 대한 치료제로 승인받기 위한 신청서를 내년에 제출할 계획이다.
시장분석가들은 이 약물이 2018년에 출시돼 2029년에 특허권이 만료될 때까지 최고 5억~10억 달러의 연매출액을 기록할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.
유럽에서 울리프리스탈 에스테이트는 게데온 리히터가 에스미야(Esmya)라는 제품명으로 승인 받아 가임연령 여성의 중등도 및 중증 자궁근종 증상에 대한 수술 전 치료 및 간헐적 치료 용도로 판매하고 있다.
