켐팜(KemPharm)은 미국 FDA의 마취제 및 진통제 자문위원회와 의약품 안전성 및 위해성 관리 자문위원회가 오남용 방지 처리가 된 단기적인 급성 통증 관리를 위한 제품인 아파다즈(Apadaz)의 승인에 대한 의견을 제시했다고 발표했다.
먼저 FDA의 마취제 및 진통제 자문위원회는 투표 결과 찬성 16표, 반대 4표로 마약성 약물이 필요한 급성 통증 관리를 위해 아파다즈를 승인해야 한다고 의견을 모았지만 의약품 안전성 및 위해성 관리 자문위원회의 투표 결과에서는 반대 18표와 찬성 2표로 제품 라벨에 오남용 방지에 관한 내용이 표기되지 않아야 한다는 결론이 내려졌다.
자문위원 중 한 명인 메사추세츠 종합병원의 브라이언 베이트만 박사는 “회사 측이 제출한 자료에서 다른 약물과 비교했을 때 이 약물이 오남용 방지 특성을 갖추고 있다는 것을 증명하지 못했다”고 말했다.
또 자문위원회 중 대다수는 이 약물이 최종적으로 승인될 경우 오남용 방지 특성이 있는 최초의 속방형 마약성 진통제가 될 수 있다는 점을 고려할 때 충분한 자격이 있지 않은 제품에 오남용 방지 라벨이 붙여지면서 발생할 수 있는 문제들에 대해 우려를 표했다.
켐팜의 CEO인 트래비스 미클 박사는 “오남용 방지 특성을 갖춘 처방용 마약성 진통제를 개발하기 위한 회사의 전구약물 기술 플랫폼의 가치를 믿고 있다”고 밝혔다.
또 “오남용 방지 특성이 있는 신물질신약을 평가할 때 다른 관점이 있을 수 있다는 점은 피할 수 없다”며 “아파다즈의 검토 절차를 완료하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력할 것”이라고 덧붙였다.
아파다즈는 오남용 방지 특성이 있도록 개발된 속방형 고정용량 복합제이며 하이드로코돈과 벤조산, 아세트아미노펜으로 구성된 전구약물이다.
켐팜 측은 이 약물은 환자들이 하이드로코돈의 통증 완화 효과에서 벗어날 수 있도록 장내 효소에 의해 분해되기 때문에 액체화 및 분해 내성 같은 전형적인 오남용 방지 특성은 포함되지 않았다고 설명했다.
FDA는 자문위원회의 의견에 반드시 따라야할 필요는 없지만 의견을 감안해 제품을 검토할 예정이다. 차방의약품 사용자 부과법에 따른 FDA의 최종결정기한은 오는 6월 9일까지다.
켐팜은 리간드 활성화 치료제 플랫폼(Ligand Activated Therapy) 기술을 통해 중증 의료질환을 치료하는 전구약물을 발굴 및 개발하는데 전념하고 있는 스페셜티 제약회사다.
켐팜은 통증, ADHD 및 다른 중추신경계 질환과 관련해 수요가 높은 분야의 FDA 승인약물을 보다 개선시킨 제품을 만들기 위해 LAT 플랫폼 기술을 활용하고 있다.
