일라이 릴리는 미국 FDA가 혈소판유래성장인자수용체(PDGFRα) 길항제인 올라라투맙(olaratumab)과 독소루비신(doxorubicin) 병용요법에 관한 생물학적제제 허가신청서를 우선검토하기로 결정했다고 발표했다.
릴리는 올라라투맙 병용요법을 방사선치료나 수술이 적합하지 않은 진행성 연부조직육종 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 신청서를 제출했다.
미국 FDA는 이미 올라라투맙을 이 적응증에 대한 획기적 치료제, 패스트트랙, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
FDA에 따르면 획기적 치료제는 임상적으로 중요한 종료점을 기준으로 기존의 치료제보다 상당한 개선효과를 제공할 수 있다는 예비적 임상 증거를 갖추고 있으며 중증 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발을 신속하게 처리하기 위한 제도다.
릴리 항암제사업부 제품개발 부문 리처드 게이너 부사장은 “FDA가 올라라투맙을 진행성 연부조직육종 치료제로 우선 검토하기로 결정한 것은 고무적"이라며 “올라라투맙이 승인될 경우 희귀하고 치료하기 어려우며 이용 가능한 치료대안이 제한적인 이 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 대안을 추가로 제공할 것”이라고 밝혔다.
릴리는 개방표지, 무작위 배정 임상 2상 JGDG 시험에서 올라라투맙 병용요법과 독소루비신 단독요법을 비교한 결과를 근거로 올라라투맙에 관한 승인신청서를 제출했다. 임상시험의 결과는 작년에 미국임상종양학회와 결합조직종양학회 연례회의를 통해 발표된 바 있다.
릴리는 유럽에서 지난 1분기에 올라라투맙에 관한 시판허가신청서를 제출했으며 이 신청서는 신속검토 대상으로 지정된 상태다.
올라라투맙은 암 세포 및 종양 미세환경 세포의 혈소판유래성장인자수용체 알파 경로를 방해하도록 만들어진 인간 IgG1 단일클론항체이며 암 세포를 직접 표적으로 삼거나 종양 성장과 관련된 세포를 표적으로 삼아 항암 활성 효과를 이끌어낼 수 있다.
진행성 연부조직육종에 대한 올라라투맙과 독소루비신 병용요법의 임상 3상 시험은 현재 환자 모집 단계에 있다.
