유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 혈액암 치료제 2종과 신경내분비 종양에 대한 치료제를 승인하도록 권고했다. 승인이 권고된 항암제 3종은 유럽 집행위원회가 검토한 뒤 최종 승인여부를 결정하게 된다.
먼저 CHMP는 노바티스의 아피니토(Afinitor, everolimus)를 수술불가능하거나 전이성 고도 분화 비기능성 위장관 및 폐 신경내분비종양을 겪고 있는 성인 환자들을 위한 치료제로 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 밝혔다.
현재 유럽에서 이 질환을 앓고 있는 환자들이 이용할 수 있는 치료대안은 적거나 없기 때문에 미충족된 수요가 남아 있다. 미국에서는 이미 올해 초 같은 적응증에 대해 승인된 바 있다.
에베로리무스에 대한 승인 권고는 임상 3상 RADIANT-4 연구에서 이 약물이 점진성, 고도 분화, 비기능성 국소 진행성 혹은 전이성 위장관 혹은 폐 신경내분비종양 환자들의 질병 진행 위험을 위약에 비해 52%가량 감소시키는 것으로 나타난 효능 자료 및 안전성 자료를 토대로 이뤄졌다.
에베로리무스로 치료받은 환자들은 무진행 생존기간 중간값이 위약군보다 7.1개월가량 더 연장된 것으로 나타났다.
가장 흔한 3/4등급 부작용으로는 구내염, 설사, 감염증이 보고됐으며 가장 일반적인 부작용으로는 구내염, 설사, 피로, 감염증, 발진, 말초부종이 보고됐다.
두 번째로 CHMP는 얀센과 파마사이클릭스의 임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)를 만성 림프구성 백혈병 성인 환자들의 1차 치료제로 승인하도록 권고했다.
이브루티닙은 이미 재발성 혹은 난치성 외투세포림프종 환자를 위한 치료제, 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제 혹은 화학면역요법이 적합하지 않은 17p 결손 혹은 TP53 변이 환자들을 위한 1차 치료제, 발덴스트롬 거대글로불린혈증 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
이번 승인권고는 치료경험이 없는 환자들을 대상으로 이브루티닙과 클로람부실을 비교한 임상 3상 무작위배정, 개방표지, RESONATE-2 임상시험의 자료를 토대로 이뤄졌다.
이브루티닙 환자그룹에서는 치료 18개월째 무진행 생존기간 비율이 90%로 나타나 52%인 대조군보다 높았다. 치료 24개월 째 전체 생존기간 비율도 이브루티닙 치료군이 98%, 클로람부실 치료군이 85%였다.
이브루티닙은 지난 3월에 미국에서 만성 림프구성 백혈병에 대한 1차 치료제로 승인된 바 있다.
마지막으로 CHMP는 로슈의 가지바로(Gazyvaro, obinutuzumab)를 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있는 여포성 림프종 환자들을 위한 치료제로 승인하도록 권고했다. 이 적응증의 경우 오비누투주맙은 벤다무스틴과의 병용요법으로 사용된다.
오비누투주맙은 유럽에서 2014년 과거 치료경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에 대해 클로람부실과 병용하는 약물로 처음 승인됐다. 여포성 림프종과 만성 림프구성 백혈병은 모두 B 림프구에 영향을 미친다.
오비누투주맙에 대한 승인권고는 항암화학요법에 반응이 없었거나 치료 이후 병이 진행된 여포성 림프종 환자 321명을 대상으로 오비누투주맙과 벤다무스틴 병용요법을 벤다무스틴 단독요법과 비교한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
시험 결과 병용요법을 받은 환자들은 무진행 생존기간 중간값이 29개월, 단독요법군은 14개월로 나타났다. 약물 부작용은 이미 알려진 내용과 일치했다.
오비누투주맙은 올해 초에 미국 FDA에 의해 여포성 림프종 치료제로 승인된 바 있다.
