바이오젠과 애브비는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 진브리타(Zinbryta, daclizumab)를 재발성 다발성 경화증에 대한 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
진브리타는 매달 1회 자가투여하는 피하주사용 다발성 경화증 치료제이며 미국, 스위스, 캐나다, 호주에서도 규제당국의 검토가 진행 중이다.
바이오젠의 알프레드 샌드록 부회장은 “진브리타는 재발성 다발성 경화증과 활성 질환을 겪고 있는 환자들에게 강력한 효능, 환자 모니터링을 통해 관리 가능한 안전성 프로파일, 매달 1회 피하주사하는 용법을 제공한다”고 말했다.
또 “진브리타는 다발성 경화증 환자들에게 광범위하고 지속적인 면역세포 결핍을 유발하지 않는 표적화된 작용기전을 가진 또 다른 치료대안이 될 수 있다”고 덧붙였다.
유럽 집행위원회의 최종 승인 여부는 2~3개월 이내에 도출될 예정이다.
애브비의 연구개발 부문 마이클 세베리노 부회장은 “바이오젠과 함께 애브비는 다발성 경화증 환자들의 수요에 대응하기 위해 헌신하고 있다”며 “CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 환자들에게 진브리타를 제공하는데 있어서 매우 중요한 단계”라고 설명했다.
CHMP의 의견에 따르면 진브리타의 이점은 연간재발률과 장애 진행 위험을 감소시킬 수 있다는 것이다.
승인 근거로 제출된 DECIDE과 SELECT 임상시험에서 진브리타를 투여 받은 재발성 다발성 경화증 환자들은 매주 근육 내 주사를 통해 아보넥스(Avonex)를 투여 받은 환자나 위약을 투여 받은 환자들에 비해 질병 활성에 관한 주요 수치가 개선된 것으로 나타났다.
전반적인 부작용 발생률은 진브리타 치료군과 아보넥스 치료군이 비슷한 수준이었지만 중증 감염증과 중증 피부반응, 정상 상한치보다 5배 높은 간 전이효소 증가, 위장질환, 우울증 등은 진브리타 치료군에서 더 많이 보고됐다.
진브리타는 다발성 경화증 환자에서 활성화되는 높은 수치의 T세포에서 발현되는 인터류킨-2 수용체 하위단위 CD25와 선택적으로 결합하는 인간화 단일클론항체다. 바이오젠과 애브비는 진브리타를 공동으로 개발 중이다.
