애브비는 미국 FDA가 비에키라 팩(Viekira Pak)을 유전자형 1b형 만성 C형 간염 바이러스에 감염됐으며 대상성간경변이 있는 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
FDA는 비에키라 팩에 관한 보충적 신약승인신청서를 심각한 질환에 대해 기존의 의약품보다 안전성 혹은 효과성을 개선시킬 수 있는 시험약을 신속하게 검토하기 위한 제도인 우선검토 대상으로 지정해 검토했다.
비에키라 팩은 유전자형 1형 성인 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해 리바비린과 병용하거나 병용하지 않는 처방의약품이며 대상성 간경변을 보유한 환자들에게 사용할 수 있다.
비대상성 간경변 환자인 경우 비에키라 팩을 이용할 수 없기 때문에 간경변이 있는 환자들은 사전에 의사들과 상의할 필요가 있다.
미국의 질병통제예방센터는 미국에서 약 270만 명이 만성 C형 간염 환자인 것으로 추정하고 있다. 유전자형 1형은 미국에서 가장 흔한 유형의 C형 간염이며 전체 유전자형 1형 환자 중에 77%는 유전자형 1a형, 23%는 유전자형 1b형이다.
애브비의 연구개발 부문 마이클 세베리노 부회장은 “만성 C형 간염을 겪고 있는 환자들의 임상치료 발전을 위해 지속적으로 노력하고 있다”며 “이번 승인은 치료하기 어려운 유형의 대상성 간경변을 동반한 만성 C형 간염 환자들에게 특히 중요하며 비에키라 팩은 리바비린 없이도 유전자형 1b형 환자들을 대상으로 100%의 치료율이 증명됐다”고 내세웠다.
비에키라 팩의 임상시험을 진행한 토론토 간질환센터의 조던 J. 펠드 박사는 “대상성 간경변이 있는 유전자형 1b형 C형 간염 환자들에게 리바비린 없이 12주 만에 치료효과를 제공할 수 있다는 것은 엄청난 이점”이라고 말했다.
또 “뛰어난 100%의 치료율은 이 치료제가 매우 효과적인 전략이 될 수 있다는 것을 확증한다”고 강조했다.
애브비가 제출한 신청서에 포함된 TURQUOISE-III 연구 자료에서 비에키라 팩으로 12주 동안 치료를 받은 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1b형 환자그룹은 지속 바이러스 반응 비율(SVR12)이 100%로 나타났다. SVR12에 도달한 환자들은 더 이상 혈액에서 바이러스가 검출되지 않아 치료가 완료됐다고 간주된다. 연구 도중에 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었으며 가장 흔한 부작용으로는 피로, 설사, 두통, 관절통, 어지럼증, 불면증, 가려움증 등이 보고됐다.
