브리스톨마이어스스퀴브는 미국 FDA가 옵디보(Opdivo)를 백금 기반의 치료를 받았었던 재발성 혹은 전이성 두경부 편평세포암종 환자들을 위한 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다.
획기적 치료제는 환자들이 가능한 한 일찍 새로운 치료제에 접근할 수 있게 하기 위해 초기 연구에서 중증 질환에 대해 임상적 효능을 보인 의약품의 개발과 검토를 신속하게 처리하는 FDA의 프로그램이다.
이번 획기적 치료제 지정은 백금 치료 도중에 암이 진행된 재발성 혹은 전이성 두경부 편평세포암종 환자들을 대상으로 옵디보와 연구진이 선택한 약물을 비교한 임상 3상 개방표지 무작위배정 임상시험인 CheckMate-141 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
이 임상시험은 지난 1월에 독립적인 자료모니터링위원회가 전체 생존기간에 관한 일차 종료점이 달성됐다고 결론내림에 따라 조기에 종료됐다.
브리스톨마이어스스퀴브 항암제사업부의 국제적 임상연구 책임자인 진 비알레 박사는 “진행성 두경부 편평세포암종에 대한 획기적 치료제 지정은 이 파괴적인 질환을 치료할 수 있는 새로운 접근법을 향한 즉각적인 수요를 보여준다”며 “치료하기 어려운 유형의 암에 대응하고 환자들의 예상 생존기간에 변화를 가져다 줄 수 있는 면역항암연구를 진행하려는 회사의 헌신을 반영하고 있다”고 강조했다.
FDA에 따르면 획기적 치료제 지정 기준을 충족시키려면 하나 이상의 임상적으로 유의미한 종료점에서 기존의 치료제에 비해 상당한 개선효과가 있다고 증명될 필요가 있다.
FDA는 현재까지 옵디보를 5개의 적응증에 대한 획기적 치료제로 지정했다. 이전에 옵디보는 자가조혈모세포이식 및 브렌툭시맙으로 치료에 실패한 호지킨 림프종 환자와 과거 치료 경험이 있는 진행성 흑색종 환자, 과거 치료 경험이 있는 비편평 비소세포폐암 환자, 진행성 혹은 전이성 신세포암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정됐다.
두경부암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 유형의 암이며 전이성 4기 암인 경우 5년 생존율이 4%에도 미치지 못한다.
두경부 편평세포암종은 전체 두경부암 환자 중에 약 90%를 차지하며 2012년부터 2022년 사이에 발생률이 17%가량 증가할 것이라고 관측되고 있다.
위험요인으로는 담배, 알코올 섭취 등이 있으며 인유두종 바이러스 감염으로 인한 발생 사례도 점차 늘어나고 있다.
