화이자의 이브란스(Ibrance)와 레트로졸 병용요법이 임상 3상 PALOMA-2 임상시험에서 특정 유방암 환자들의 무진행 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다.
이번 임상시험에서는 이전에 전신요법제로 치료받은 경험이 없으며 에스트로겐 수용체 양성, 상피세포성장인자수용체-2 음성(ER+, HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암을 겪고 있는 폐경 후 여성을 대상으로 이브란스와 레트로졸 병용요법을 시험한 결과 무진행 생존기간에 관한 일차 연구종료점이 달성된 것으로 나타났다.
화이자는 이번 자료를 이브란스 병용요법을 1차 치료 용도로 승인받거나 미국에서 신속승인 절차에 따른 추가 자료 제출을 위한 확증적 증거로 활용할 계획이라고 밝혔다.
화이자의 최고의료책임자인 메이스 로덴버그 박사는 “PALOMA-2 연구는 에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 진행성 유방암을 겪고 있는 환자의 관리를 위해 이브란스와 다른 호르몬요법을 병용한 효과를 증명하기 위한 3번째 무작위배정 연구”라며 이 약물이 “이 질환에 대한 임상 3상 자료를 갖춘 유일한 CDK 4/6 억제제”라고 강조했다.
효능과 안전성에 관한 구체적인 자료는 향후 미국 임상종양학회 연례회의를 통해 발표될 예정이다.
이브란스는 작년 2월 PALOMA-1 임상시험 결과를 토대로 미국 FDA에 의해 신속 승인된 바 있다. 지난 2월에는 내분비요법 이후 병이 진행된 호르몬수용체 양성 HER2 음성 진행성 혹은 전이성 유방암 환자들을 대상으로 아스트라제네카의 파슬로덱스(Faslodex)와 병용하는 약물로 승인됐다.
현재 유럽 규제당국은 이 약물의 승인을 검토 중이다. 영국에서는 의약품 조기접근제도를 위한 첫 단계가 완료됐으며 유망한 혁신적 의약품(PIM)으로 지정된 상태다.
