유럽의약품청의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 현재 진행 중인 안전성 검토 절차를 확대하는 동시에 새로운 검토를 실시하기로 결정했다고 밝혔다.
PRAC는 CANVAS 임상시험에서 관찰된 발가락 등 신체부위의 절단 위험 증가와 관련해 당뇨병 의약품 카나글리플로진(canagliflozin)에 대한 검토를 시작했다.
존슨앤존슨의 계열사 얀센의 제품인 인보카나(Invokana)와 보카나메트(Vokanamet)에 포함돼 있는 유효성분이다.
PRAC는 SGLT2 억제제인 카나글리플로진으로 인한 하지 절단 위험과 수정해야 할 사항에 대해 평가하기 위해 회사 측에 새로운 정보를 요청했다.
EMA는 당뇨병이 조절되지 않았으며 혈관질환이 있었던 환자의 경우 감염증과 궤양 위험이 증가하며 이로 인한 하지 절단이 일어날 수 있다고 설명했다.
PRAC는 카나글리플로진 이외에도 같은 SGLT2 억제제 계열인 다파글리플로진과 엠파글리플로진에 대한 자료도 요청할 예정이다.
이와 별도로 PRAC는 만성 C형 간염을 치료하기 위해 사용되는 직접작용성 항바이러스제 계열 의약품인 다클린자(Daklinza), 엑스비에라(Exviera), 하보니(Harvoni), 올리시오(Olysio), 소발디(Sovaldi), 비에키락스(Viekirax) 등에 대해 진행 중인 안전성 검토의 범위를 확대하기로 결정했다.
지난달에 열린 회의에서 PRAC는 B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스에 감염된 환자들이 바이러스직접작용제제로 치료받은 이후에 B형 간염이 재활성화된 사례를 검토하기로 결정한 바 있다.
이번 달에는 이러한 의약품으로 치료받은 환자들의 간암 위험에 관한 연구가 도출돼 바이러스직접작용제제로 치료받은 C형 간염 환자들이 그렇지 않은 환자들보다 더 일찍 암 재발 위험에 직면하는 것으로 확인됐다.
이에 따라 PRAC는 현재 진행 중인 검토와 함께 이러한 의약품으로 인한 간암 위험을 평가하기 위해 검토범위를 확대하기로 했다.
