독일계 제약회사 베링거인겔하임의 미국 지사는 미국 FDA가 폐암 치료제 질로트립(Gilotrif, afatinib)에 관한 보충적 신약허가신청서를 승인했다고 발표했다.
이번에 FDA는 질로트립을 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위한 2차 치료제로 승인했다.
폐 편평세포암종은 전체 비소세포폐암 환자 중에 20~30%를 차지하는 두 번째로 많은 유형의 질환이다. 폐 편평세포암종은 안 좋은 예후, 제한적인 생존율, 기침과 호흡곤란 같은 증상과 연관이 있으며 진단 이후 전체 생존기간의 중간값은 약 1년에 불과하다.
이번 승인에 앞서 유럽 집행위원회도 같은 적응증에 대해 지오트립(Giotrif)이라는 제품명으로 이 약물의 판매를 허가했다. 당국의 승인결정은 1차 항암화학요법 이후 암이 진행된 폐 편평세포암종 환자들이 참가한 LUX-Lung 8 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
아파티닙은 이미 60개 이상의 국가에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 승인된 약물이다.
베링거인겔하임의 의약품 및 규제업무 부문 사빈 뢰이크 수석부사장은 “항암화학요법 이후에 병이 진행된 폐 편평세포암종 환자들을 위해 증명된 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “이번 승인은 폐암 환자 커뮤니티에 새로운 치료대안을 전달하기 위한 베링거인겔하임의 강력한 헌신을 보여주는 또 다른 증거”라고 강조했다.
시장조사기관인 글로벌데이터의 시장분석가는 유망한 임상시험 자료가 발표된 이후 미국 이외 시장에서 질로트립의 입지가 확대될 수 있지만 시장을 주도하는 로슈의 타세바(Tarceva)와 진정한 경쟁을 벌이지는 못할 것이라고 예상했었다.
폐 편평세포암종에 대해 실시된 LUX-Lung 8 임상시험 결과에 따르면 질로트립은 타세바보다 전체생존기간과 무진행생존기간을 더 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다.
한편 질로트립은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 아스트라제네카의 이레사(Iressa, gefitinib)와 비교한 LUX-Lung 7 임상시험에서 공동 일차종료점에 도달한 것으로 나타났다. 연구진은 이러한 시험 결과는 다양한 종료점과 사전에 정해진 환자 유형에 따른 아파티닙과 제피티닙의 차이를 보여준다고 설명했다.
