미FDA 발표...승인기간 단축 기대
미국 FDA는 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo, nivolumab)에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 우선검토하기로 결정했다고 발표했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 옵디보를 과거 치료경험이 있는 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제로 승인받을 계획이다. 현재 유럽의약품청도 이 적응증에 대한 승인신청서를 접수한 상태다.
이번 승인신청서는 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴 치료를 받은 경험이 있는 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 옵디보를 평가한 CheckMate –205 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다.
BMS의 항암제 임상연구 책임자인 진 비알렛은 “초기 치료에 반응하지 않는 전형적 호지킨 림프종 환자들은 큰 부담을 짊어지게 되며 다른 방식으로 질환에 대응할 수 있는 새로운 치료대안이 필요해진다”고 설명했다.
FDA는 이미 옵디보를 이 적응증에 대한 획기적 치료제로 지정한 상태이며 이번에 우선검토 대상으로도 지정했다. FDA에 따르면 획기적 치료제는 중증 혹은 치명적인 질환에 대한 약물의 개발과 검토과정을 신속하게 처리하기 위한 제도다.
옵디보는 세계에서 최초로 승인된 PD-1 면역 체크포인트 억제제이며 암세포를 공격하도록 몸의 면역체계를 강화하는 면역항암제에 속한 약물이다. 현재는 미국, 일본, 유럽을 비롯한 48개국에서 승인된 상태다. 작년에 옵디보의 매출액은 4억7500만 달러를 기록했다.
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