미국 기반의 제약회사 머크앤컴퍼니(미국 외 MSD)는 현재 시판 중인 면역항암제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 미국 FDA에 의해 두경부암에 대한 우선검토 대상으로 지정받으면서 적응증 추가에 한 걸음 더 다가갔다.
미국 머크는 백금 함유 항암화학요법을 받는 도중이나 이후에 병이 진행된 재발성 혹은 전이성 두경부 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 항PD-1 치료제 키트루다를 승인받기 위해 제출한 보충적 생물학적제제허가신청서를 FDA가 접수했다고 밝혔다.
FDA는 이 약물을 최종결정기한인 오는 8월9일에 도달하기 이전에 신속승인 프로그램을 통해 평가하기로 결정했다.
머크연구실험실의 항암제 후기 개발 부문 로저 댄시는 “초기 개발 프로그램을 시작하면서 치료하기 어려운 쇠약성 질환인 두경부암 환자들을 대상으로 키트루다를 연구했다”고 말하며 “중요한 단계를 의미하는 긍정적인 결과가 나와 고무적”이라고 밝혔다.
머크는 현재 두경부암에 대한 최대 규모의 면역항암제 임상 개발 프로그램을 진행 중이며 키트루다를 단독요법이나 병용요법으로 평가하고 있다고 설명했다.
이 인간화된 단일클론항체는 종양 세포를 찾아내 공격하도록 면역체계의 능력을 증가시키는 것이 특징이며 PD-1과 PD-L1 및 PD-L2와의 상호작용을 억제한다. 이러한 작용기전은 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T림프구를 활성화시킨다.
현재 키트루다는 미국에서 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 환자들과 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 승인된 바 있다. 비소세포폐암에 대한 승인의 경우 반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 토대로 신속승인이 이뤄졌다. 생존 기간 혹은 질병 관련 증상에 대한 결과는 아직 도출되지 않았다.
