미국 연방 보건 규제당국은 테라노스(Theranos)의 설립자인 엘리자베스 홈즈가 캘리포니아 연구실에서의 결함을 수정하지 못함에 따라 혈액검사 사업에 관여하는 것을 최소 2년 이상 금지할 수 있다고 월스트리트저널이 보도했다.
미국 공적의료보험을 담당하는 메디케어 및 메디케이드 센터(CMS)는 연구실에 대한 허가를 취소하고 홈즈와 테라노스의 서니 발와니가 최소 2년 이상 다른 연구실을 소유하지 못하게 할 계획이라는 서한을 전달했다고 한다.
월스트리트저널에 따르면 이러한 금지조치에는 캘리포니아 연구실과 함께 회사 매출액의 대부분을 책임지고 있는 애리조나의 연구실도 포함된다.
CMS는 테라노스에게 이러한 제재 조치가 부과되지 않아야 하는 증거를 10일 동안 제출할 수 있게 했다고 한다. 관계자들에 따르면 테라노스는 이미 이에 대한 답변을 전달했으며 CMS는 현재 테라노스의 답변을 검토 중이다.
로이터통신은 테라노스의 대변인에 의하면 아직 테라노스는 어떠한 제재도 받지 않았다고 전했다.
테라노스는 혈액 한 방울만으로 신속하게 결과를 얻을 수 있고 다양하게 활용 가능한 검사법을 소개하면서 주목을 받아왔지만 월스트리트저널이 혈액검사장비의 결함과 정확성 문제를 지적하면서 위기에 직면했다.
CMS는 지난 1월 캘리포니아 연구실에서의 문제가 환자의 건강과 안전성에 대한 즉각적인 위기를 의미한다고 밝힌 바 있다.
미국 당국은 작년 11월에 캘리포니아 연구실에 대한 조사를 완료했으며 임상연구실 관리에 관한 연방법에 위반되는 5개 분야의 문제점들을 발견했다. 지난 2월 테라노스는 이러한 문제를 해결하기 위한 계획을 제출했지만 당국은 이러한 계획이 충분하지 않다고 결론 내렸다.
같은 시기에 미국 최대의 드럭스토어인 월그린 부츠 얼라이언스는 CMS가 제기한 모든 문제가 해결되기 전까지 테라노스의 연구실에서 제공하는 서비스 이용을 중단시키기로 결정했다.
