미국 FDA의 독립적인 전문가 자문위원회는 현재 제출된 자료만으로는 클로비스 온콜로지의 폐암 치료제 로실레티닙(rociletinib)를 승인하지 않을 것을 권고했다.
자문위원들은 이 약물의 신속 승인 여부에 대해 찬성 1표와 반대 12표로 투표했으며 현재 항암화학요법과의 효과를 비교하기 위해 진행 중인 후기 임상시험의 결과를 기다려야 한다는 결론을 내렸다.
클로비스는 임상적 이점에 관한 초기 단계의 증거를 토대로 로실레티닙을 승인받을 계획이며 승인이 결정될 경우 조건부 승인이 이뤄질 예정이다.
로실레티닙은 치료를 받은 이후에도 병이 악화됐으며 암세포가 기존의 항암제 치료를 피하도록 돕는 T790M 유전적 변이를 보유하고 있는 진행성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제다.
로실레티닙과 비슷한 약물인 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso)는 작년 11월에 미국 FDA에 의해 신속 승인된 바 있다.
이번에 자문위원회는 현재의 자료에서는 로실레티닙이 기존의 치료제보다 더 우수한 편익 대비 안전성 프로파일을 충분히 보이지 못하고 있다고 전하며 용량에 대한 불확실성도 지적했다.
또 자문위원회는 현재 진행 중인 후기 임상시험이 이러한 우려에 대응할 수 있도록 설계됐는지에 대한 의문을 제기했다. 이 임상시험의 환자 등록은 2018년에 완료될 예정이다.
클로비스의 패트릭 마하피 회장은 FDA와 논의해 최선의 방안을 결정할 것이라고 말했다. FDA의 최종 승인결정 기한은 오는 6월 28일까지다.
자문위원회의 회의 이전에 FDA의 검토관도 로실레티닙이 기존의 치료제보다 효과가 더 우수한지에 대해 의문을 제기했다. 또 심장 관련 위험에 관한 블랙박스 경고문이 제품 라벨에 표기돼야 한다는 의견을 내놓았다.
폐암은 가장 주된 암 관련 사망원인이며 폐암 환자 중 약 85%는 비소세포폐암을 진단받는 것으로 추산되고 있다.
