로슈는 아테졸리주맙(atezolizumab)을 백금기반의 항암화학요법 도중이나 이후에 병이 진행됐으며 PD-L1 단백질 발현이 확인된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 승인받기 위해 제출한 생물학적제제 허가신청서를 미국 FDA가 접수했으며 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
로슈의 글로벌 제품개발 및 최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “과거 치료경험이 있는 진행성 폐암 환자들을 대상으로 실시된 아테졸리주맙 연구에서 PD-L1의 발현은 환자들이 의약품에 반응하는 정도와 연관이 있었다”며 “생체지표로서 PD-L1의 목표는 아테졸리주맙 단독요법으로 가장 큰 효과를 얻을 수 있는 사람을 확인하는 것”이라고 설명했다.
아테졸리주맙은 표준치료 도중이나 이후에 병이 진행됐으며 PD-L1 발현이 확인된 비소세포폐암 환자들을 위한 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
획기적 치료제는 심각하거나 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 처리하고 이러한 약물들을 가능한 한 조기에 환자들이 이용할 수 있도록 하기 위한 미국 FDA의 제도다.
아테졸리주맙에 관한 생물학적제제 허가신청서는 임상 2상 BIRCH 연구가 포함된 다수의 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌으며 승인검토기한은 올해 10월 19일까지다.
FDA는 PD-L1 발현을 확인할 때 사용하는 로슈 조직진단 사업부의 면역조직화학 동반 진단검사에 관한 시판 전 신청서도 검토 중이다.
아테졸리주맙에 관한 신청서가 접수되고 우선검토 대상으로 지정된 것은 이번이 두 번째다.
이전에는 전이 상태에서 백금기반의 항암화학요법 도중이나 이후에 병이 진행됐거나 수술 전후로 백금기반의 항암화학요법을 받은 이후 12개월 이내에 병이 악화된 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자들을 위한 치료제로 접수됐다. 이외에도 현재 아테졸리주맙은 다수의 암에 대한 치료제로 평가되고 있다.
아테졸리주맙은 종양세포에서 발현되는 PD-L1 단백질과 직접 결합하고 억제해 T세포를 활성화시킬 수 있는 약물이다.
