베링거인겔하임은 유럽 집행위원회가 백금기반의 항암화학요법 도중이나 이후에 병이 진행된 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 지오트립(Giotrif, afatinib)의 시판을 허가했다고 발표했다. 아파티닙은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대한 치료제로 이미 승인된 약물이다.
베링거인겔하임 고형종양 치료 분야 책임자인 메흐디 샤히디 박사는 “최근 폐 편평세포암종 치료 분야에서 상당한 진전이 있었지만 쇠약해진 상태의 환자들에게 정맥 투여와 잦은 병원 방문은 어려울 수 있다”며 “유럽 시장에서 이 유형의 폐암에 시달리고 있는 환자들을 위해 효과적인 경구용 치료대안을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
폐 편평세포암종은 안 좋은 예후와 제한적인 생존기간, 기침과 호흡곤란 같은 증상과 연관돼 있으며 이 질환을 진단받은 환자들의 평균 전체생존기간은 약 1년 정도에 불과하다.
유럽 시판허가는 유럽연합 내 28개국에서 유효하다. 유럽 내 승인신청은 1차 항암화학요법 도중 혹은 이후에 진행된 폐 편평세포암종 환자들을 대상으로 아파티닙과 엘로티닙(erlotinib)을 비교하기 위해 실시된 LUX-Lung 8 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 아파티닙은 암 진행 위험을 19%가량 감소시켜 무진행생존기간을 유의미하게 연장시켰으며 사망 위험도 19%가량 줄여 전체생존기간을 개선시키는 것으로 나타났다. 또 삶의 질과 암 증상 조절 측면에서의 개선효과도 확인됐다.
중증 부작용 발생률의 경우 두 치료군이 비슷한 수준이었지만 특정 부작용 발생률은 다르게 관찰됐다. 중증 설사 및 구내염 발생률은 아파티닙 치료군이 더 높았지만 중증 발진 발생률은 엘로티닙 치료군이 더 높았다.
LUX-Lung 8 임상시험은 전 세계적으로 실시되는 8건의 연구를 통해 3760명이 등록된 최대 규모의 EGFR 티로신 키나아제 억제제 임상프로그램에 속해있다.
최근에 아파티닙은 1세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제 제피티닙(gefitinib)과 비교한 LUX-Lung 7 임상시험에서 제피티닙보다 치료효과가 더 우수한 것으로 나타났다. 아파티닙은 폐암 진행 위험과 치료실패 위험을 27%가량 감소시켰다.
현재 아파티닙은 60개 이상의 국가에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 승인된 상태다.
