화이자는 젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)를 건선성 관절염 치료제로 시험한 첫 임상 3상 연구의 결과를 발표했다.
이번 OPAL Broaden 임상시험은 최소 1개 이상의 합성 항류마티스제제에 대해 반응이 불충분했던 적이 있으며 종양괴사인자 억제제 치료경험이 없는 활성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 토파시티닙 5mg과 10mg의 효능과 안전성을 평가한 연구다.
시험 결과 토파시티닙은 류마티스질환 증상이 20% 이상 개선된 환자 비율인 ACR20 반응률과 건강평가 설문 장애지수 점수 측면에서 위약보다 더 우수한 것으로 증명돼 연구 일차종료점에 도달했다.
화이자 혁신의약품 사업 염증 및 면역학 부문 개발 책임자인 마이클 코보 박사는 “만성적인 염증질환인 건선성 관절염은 일상생활에 큰 영향을 미칠 수 있다”며 “생물의약품이나 경구치료제를 포함한 기존의 치료제로도 충족되지 않는 수요가 아직 존재하고 있다”고 설명했다.
또 “이번 연구에서 토파시티닙이 건선성 관절염 환자들에게 효과적인 경구용 치료대안을 추가적으로 제공할 수 있는 것으로 나타나 고무적이었다”면서 “향후 학회를 통해 자세한 결과를 공유할 계획”이라고 밝혔다.
이 임상시험에서는 휴미라(Humira, adalimumab)를 2주마다 투여 받은 환자들도 있었지만 토파시티닙과 아달리무맙의 비열등성이나 우수성을 비교하도록 연구가 설계되지는 않았다.
안전성 측면에서 관찰된 결과는 이전에 실시된 토파시티닙에 관한 류마티스 임상 개발 프로그램의 자료와 일치했다.
화이자의 OPAL 개발 프로그램은 OPAL Broaden과 OPAL Beyond라는 2건의 임상 3상 시험과 OPAL Balance라는 1건의 장기 연장 연구로 구성돼 있다.
OPAL 프로그램의 자료는 건선성 관절염 적응증 확대를 위한 자료로 제출될 예정이다. 이 중에 OPAL Beyond 연구의 결과가 이번 분기 안에 도출된다.
젤잔즈는 야누스 키나아제(JAK) 억제제 계열의 처방의약품이며 젤잔즈 XR 11mg은 중등도 및 중증 류마티스 관절염에 대해 승인된 최초의 경구용 JAK 억제제다.
현재 젤잔즈는 1개 이상의 항류마티스약제로 치료에 실패한 경험이 있는 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자들을 위한 2차 치료제로 45개 이상의 국가에서 승인을 획득했다.
