암젠은 스타틴 약물에 대한 내약성이 없는 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 레파타(Repatha)를 평가한 임상 구체적인 자료를 공개했다.
이 연구에서 치료 24주째 이후 레파타는 근육관련 부작용으로 인해 스타틴 불내성인 환자의 LDL 콜레스테롤을 에제티미브(ezetimibe)보다 더 크게 감소시키는 것으로 나타났다.
임상시험 자료에 따르면 레파타는 치료 22주째와 24주째에 평균 LDL 콜레스테롤 수치를 기준치에서 54.5%가량 감소시켰으며 이에 비해 에제티미브는 16.7%가량 감소시켰다.
활성대조군에 속한 환자들의 평균 LDL 콜레스테롤 수치는 219.9mg/dL이었다. 근육 관련 부작용은 레파타 치료군 중에 20.7%와 에제티미브 치료군 중에 28.8%에게서 보고됐다.
암젠 연구개발 부문 션 하퍼 부회장은 “스타틴과 관련된 근육 증상은 심혈관계 질환 환자들의 치료 측면에서 해결되지 않은 주요 과제”라며 “이번 연구는 다른 GAUSS 임상시험과 일관된 안전성 및 효능 자료가 증명된 유망한 임상시험 결과”라고 의미를 부여했다.
이번에 발표된 GAUSS-3 임상시험은 GAUSS-1과 GAUSS-2에서 확인된 결과를 기반으로 실시됐다.
이번 임상시험에서는 스타틴 치료로 인해 근육 관련 부작용을 경험한 환자집단을 선별하기 위해 두 종 이상의 스타틴 약물에 대해 내약성이 없었던 환자들을 대상으로 스타틴 치료가 먼저 진행됐다. 10주 이후 40% 이상의 환자들에서 아트로바스타틴에 대한 불내성 근육 부작용이 발생했다.
연구 공동저자인 네덜란드 암스테르담 아카메믹병원 에릭 스트로에스 박사는 “이번 연구결과는 환자들이 보고한 증상만으로는 정의하기 어려운 스타틴 불내성을 이해하는데 새로운 통찰력을 제시한다”고 설명했다.
임상시험 도중 가장 흔한 부작용으로는 근육통, 비인두염, 근경련, 관절통, 사지통증, 피로, 두통, 요통 등이 보고됐다.
이번 연구 자료는 미국심장학회 연례 학술대회를 통해 발표됐으며 미국의학협회저널(Journal of the American Medical Association)에 실렸다.
