존슨앤존슨의 계열사인 얀센-실락 인터내셔널은 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 트레빅타(Trevicta)를 조현병에 대한 유지요법제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
트레빅타는 3개월마다 1회 투여하는 팔리페리돈 팔미테이트(paliperidone palmitate)이며 승인될 경우 기존의 항정신병약보다 더 적게 투여하면서 최적의 치료 수준을 유지해 환자의 치료결과를 개선시킬 수 있는 대안이 될 수 있다.
매달 1회 투여하는 팔리페리돈 팔미테이트 약물은 이미 유럽에서 제플리논(Xeplion)이라는 제품명으로 승인된 바 있다.
얀센 신경과학 및 통증 부문 유럽치료분야 책임자 안드레아스 슈라이너 박사는 “한 해에 4번 투여하는 이 약물은 환자들에게 더 큰 자유와 약물복용에 덜 신경 쓰고 더 잘 지낼 수 있는 기회를 제공할 잠재성이 있다”고 말했다.
또 “투여간격 확대는 항정신병약물 복약순응도가 치료성공을 위한 주요요인이 될 수 있는 환자들의 재발 위험을 낮출 수 있다”고 설명했다.
이 약물의 시판허가확대 신청서는 2건의 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 첫 번째 연구는 조현병 환자 500명 이상을 대상으로 실시된 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조 재발예방 연구이며 두 번째 연구는 3개월마다 투여하는 약물과 매달 투여하는 약물의 효능과 안전성을 비교한 무작위배정, 이중맹검 연구였다.
트레빅타는 재발 예방 측면에서 최소한 제플리논만큼은 효과적인 것으로 나타났으며 예상하지 못한 안전성 징후도 없는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 체중감소, 상기도감염, 불안증, 두통, 불면증, 주사부위반응 등이 보고됐다.
유럽 집행위원회는 CHMP의 긍정적인 의견을 토대로 수개월 이내에 최종 승인 결정을 내릴 예정이다. 미국에서는 작년 5월 미국 FDA의 우선검토 절차를 통해 3개월마다 투여하는 팔미페리돈 팔미테이트가 인베가 트린자(Invega Trinza)라는 제품명으로 승인됐다.
