커릭스 바이오파마슈티컬스(Keryx Biopharmaceuticals)는 아직 투석이 필요하지는 않은 만성신장질환 환자들의 철 결핍성 빈혈에 대한 치료제로 평가한 약물이 후기 임상시험에서 목표를 달성함에 따라 적응증 확대 가능성이 열렸다.
중등도 및 중증 신장질환 환자 234명을 대상으로 16주 동안 진행된 연구에서 커릭스의 구연산철 약물을 복용한 환자 중 52%는 혈중 헤모글로빈 수치가 최소 1g/dl 이상 오른 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군에서 헤모글로빈 수치가 1g/dl 이상 증가한 환자의 비율은 19%였다.
커릭스는 이 철 기반 경구약의 임상시험에서 나온 초기 결과가 통계적으로나 임상적으로 의미 있는 수준이었다고 설명했다. 또 기존의 경구용 치료제로 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없었던 환자들에 대한 연구 자료를 근거로 올해 3분기에 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
이미 커릭스의 약물은 투석 중인 만성신장질환 환자의 혈중 인산염을 줄이는 용도로 승인돼 오릭시아(Auryxia)라는 제품명으로 판매되고 있다.
미국에서는 약 160만 명이 3~5기의 투석 전 만성신장질환과 철 결핍성 빈혈을 겪고 있는 것으로 추산되고 있다.
커릭스에 따르면 구연산철의 부작용은 주로 경미하거나 중등도 수준이었으며 설사, 변비, 구역 등이 가장 많이 보고됐다.
커릭스의 약물로 치료받은 환자 중에 12명은 부작용으로 인해 치료를 중단했으며 2명의 환자는 사망했다. 임상시험의 연구진은 사망한 환자들의 경우 치료제와는 관련이 없는 것으로 확인됐다고 덧붙였다.
커릭스는 이번 임상 3상 시험에서 헤모글로빈의 평균 변화량과 지속적인 반응을 보인 환자비율에 관한 이차종료점도 달성됐다고 밝혔다.
커릭스의 최고의료책임자인 존 네일랜 박사는 “헤모글로빈과 철 수치를 관리하면서 철 결핍성 빈혈을 치료하는 효능이 만성신장질환 환자들에 대한 신장전문의들의 치료방법에 중요한 영향을 미칠 수 있다고 보고 있다”고 강조했다.
